מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההיתר לשימוש ב-Sapien 3 THV לכלילת החלה בגישה צנתורית לאחר כשלון מסתם ביולוגי, בין אם מדובר במסתם בעמדה מיטראלית או אאורטלית, בחולים בסיכון ניתוחי גבוה.
מהסוכנות נמסר כי הרחבת ההתוויה מהווה את האישור הראשון של מסתם כלשהו המושתל בגישה צנתורית לפרוצדורות “מסתם בתוך מסתם”. האישור אינו תקף רק למסתמים בעמדה אאורטלית, אלא גם בעמדה מיטראלית.
ההתוויה המורחבת מוגבלת לחולים בסיכון גבוה או בסיכון גבוה יותר לתמותה או סיבוך חמור עקב ניתוח לב פתוח מסורתי.
Sapien 3 כבר מאושרת לניתוח TAVR (Transcatheter Aoric Valve Replacement) של מסתם טבעי בחולים המוגדרים בסיכון ניתוחי גבוה או בינוני. ההתוויה המורחבת מבוססת על ניתוח מאגר TVTR (Transcatheter Valve Therapy Registry).
בהערכת Sapien 3, בקרב 314 חולים עם פרוצדורות מסתם אאורטלי בתוך מסתם ו-311 חולים עם מסתם מיטראלי בתוך מסתם, למעלה מ-85% הדגימו שיפור בעל משמעות קלינית במדד תפקוד אי-ספיקת לב לפי NYHA. בשתי אוכלוסיות החולים, שיעורי התמותה היו נמוכים יותר משמעותית בהשוואה לשיעורי התמותה הצפויים בעקבות ניתוח חוזר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!