מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-ACC (American College of Cardiology) עולה כי נתוני המרשם מעידים כי לאחר שנה אחת, התוצאות הקליניות של MitraClip בארצות הברית דומים לאלו שתוארו במחקרים קליניים. עם זאת, החוקרים מציינים כי ישנה תת-קבוצה של חולים בסיכון גבוה, בהם סיכון ממושך לתמותה וכן אשפוזים בשל אי-ספיקת לב לאחר שנה אחת, אם כי גורמים קליניים מסוימים וכן דרך הפגיעה מסתם עשויים לסייע בניבוי הסיכון לסיבוכים אלו.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת MitraClip אושרה באוקטובר 2013 בארצות הברית, כאשר כיום ישנם למעלה מ-250 מרכזים פעילים. למחקר הנוכחי הם זיהו 2,952 חולים (גיל חציוני של 82 שנים) ממאגר Society of Thoracic Surgeons/ACC Transcatherter Valve Therapy, שהשלימו את הפרוצדורות עד ספטמבר 2015 ואספו נתונים קליניים אודות 1,867 מהחולים (63%).

במרבית החולים (93%) נקבעה אבחנה של אי-ספיקת מסתם מיטראלי בדרגה 3 או 4, ב-85.9% זוהתה פגיעה מסתמית דגנרטיבית בלבד וב-8.6% פגיעה תפקודית בלבד. אי-ספיקה תפקודית של המסתם המיטראלי אינה התוויה מאושרת בארצות הברית, אם כי זוהי ההתוויה הנפוצה ביותר עבורה משמשת המערכת באירופה.

הצלחה אקוטית של הפרוצדורה, שהוגדרה בנוכחות אי-ספיקת מסתם בדרגה 0-2 לאחר הפרוצדורה, ללא ניתוח או תמותה, עמדה על 92.8%. שיעורי התמותה באשפוז עמדו על 2.7%.

ההיארעות המצטברת של מקרי תמותה לאחר שנה אחת הייתה גבוהה יותר משמעותית בחולים עם מחלת מסתם תפקודית לעומת דגנרטיבית (31.2% לעומת 24.7%) ובאלו עם אי-ספיקה חמורה של המסתם הטריקוספידלי בהשוואה לאי-ספיקה פחות חמורה של המסתם (38.5% לעומת 23.5% עם פגיעה מתונה ו-23.4% עם פגיעה קלה/ללא פגיעה במסתם).

דרגה גבוהה יותר של אי-ספיקת מסתם לאחר הפרוצדורה נקשרה גם היא עם סיכון מוגבר לתמותה, עם היארעות תמותה שהגיעה ל-48.9% עם אי-ספיקה שיירית של 3/4 לעומת 29.2% עם אי-ספיקת מסתם מיטראלי בדרגה 2 ו-21.7% באלו עם פגיעה מסתמית בדרגה 0/1. ממצאים דומים תוארו עבור אשפוזים בשל אי-ספיקת לב.

החוקרים מציינים כי שיעור האשפוזים בשל אי-ספיקת לב והתמותה לאחר שנה אחת היו דומים לאלו שדווחו במחקרים קליניים, אם כי החולים במאגר TVT הם לרוב מבוגרים יותר ועם שכיחות גבוהה יותר של מחלת מסתם דגנרטיבית.

מתוך כנס ה-ACC

לידיעה במדסקייפ