מנתוני מחקר PARTNER 2 SAPIEN 3 עולה כי שנה לאחר פרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) באמצעות Sapien 3, בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין שהוגדרו כבסיכון גבוה ו/או לא-מתאימים לניתוח, תועדו שיעורי תמותה נמוכים מאוד.
בתקופה שבין אוקטובר 2013 ועד ספטמבר 2014 השלימו 583 חולים בסיכון גבוה (65%) או חולים שאינם מתאימים לניתוח (35%) פרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) בגישה דרך המפשעה (84%) או דרך האפקס/אבי העורקים (16%) ב-29 מרכזים רפואיים בארצות הברית. אירועים קליניים מג’וריים לאחר שנה אחת נבחנו ע”י ועדה בלתי-תלויה ותוצאות בדיקות אקו-לב נבחנו במעבדה מרכזית.
גילאי המשתתפים עמדו על 83 שנים, 42% היו נשים, חציון מדד Society of Thoracic Surgeons Score עמד על 8.4%. במעקב לאחר שנה אחת עמדו שיעורי ההישרדות מכל-סיבה על 85.6% בכלל המטופלים, עם שיעורי הישרדות של 87.3% בקבוצת החולים שהוגדרו בסיכון גבוה ו-82.3% באלו שלא התאימו לניתוח. שיעורי הישרדות ללא תמותה מכל-סיבה או תמותה קרדיווסקולארית בקבוצת החולים לאחר התערבות דרך המפשעה עמדו על 87.7% ו-93.3%, בהתאמה.
לא תועדו מקרים של דלף חמור סביב המסתם. דלף בדרגה בינונית (2.7%) לווה בעליה בשיעורי תמותה לאחר שנה אחת, אך לא זוהה קשר משמעותי בין דלף קל ובין תמותה.
שיפור בתסמינים נקבע לפי השינוי הבולט באחוז החולים במדד NYHA של III–IV (90.1% ל-7.7% לאחר שנה אחת) ולפי שאלון Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (שיפור מ-46.9 ל-72.4). גורמים מנבאים תמותה לאחר שנה אחת כללו גישה חליפית, מדד Society of Thoracic Surgeons Score ואירוע מוחי מגביל.
החוקרים מסכמים וכותבים כי במדגם גדול זה של חולים בסיכון גבוה וחולים שלא מתאימים לניתוח, השיעור הנמוך של סיבוכים משמעותיים לאחר פרוצדורת TAVR עם Sapien 3 הוביל לשיעורי תמותה נמוכים מאוד לאחר שנה אחת.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!