מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר עשרה קוצבי לב דו-חדריים של מדטרוניק, חלקם עם דפיברילטור ואחרים ללא דפיברילטור, לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית פחות חמורה וחסם הולכה פרוזדורי-חדרי עם צורך בקיצוב חדר ימין.
ההודעה נמסרה לאחר שבאוקטובר 2013 פאנל מומחים קבע כי ההתקנים בטוחים, יעילים וניתנים לאישור להתוויה על-בסיס תוצאות מחקר BLOCK-HF.
האישור מרחיב את ההתוויות לשימוש בטיפול CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) עם דפיברילטור או קיצוב בלבד (CRT-D ו-CRT-P, בהתאמה), שעד כה אושר רק לחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של חדר שמאל נמוך מ-35% והארכת מקטע QRS. ההתוויות במחקר BLOCK-HF כללו אוכלוסיית חולים שונה, אלו עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי מדרגה ראשונה, שנייה או שלישית ואי-ספיקת לב בדרגת NYHA של 1-3 ומקטע פליטה של חדר שמאל של 50% ומטה.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 691 חולים לטיפול ב-CRT-D או CRT-P, כאשר ההתקנים תוכנתו לקיצוב דו-חדרי או קיצוב סטנדרטי של חדר ימין. במהלך תקופה ממוצעת של שלוש שנים, בקרב חולים בקבוצת קיצוב דו-חדרי נרשמה ירידה משמעותית של 26% בתוצא הסיום העיקרי של תמותה מכל-סיבה, טיפול דחוף על-רקע אי-ספיקת לב, או עליה של 15% ומעלה במדד LVESVI (LV End-Systolic Volume Index). התועלת נבעה כמעט כולה משיפור בטיפול דחוף על-רקע אי-ספיקת לב ו-LVESVI.
האישור החדש תקף להתקנים הבאים של חברת מדטרוניק: Consulta CRT-P ו-Consulta CRT-D, Syncra CRT-P, Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D, Viva XT CRT-D ו-S CRT-D, Protecta CRT-D ו-XT CRT-D ו-Brava CRT-D.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!