מתוצאות מחקר CoreValve Extreme Risk עולה כי ביצוע TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) באמצעות מערכת CoreValve הוביל לסיכון הנמוך ביותר לאירועים מוחיים ודלף סביב המסתם מבין כל המחקרים להערכת פרוצדורות אלו.

המחקר הוצג במסגרת כנס TCT 2013 והחוקרים הסבירו כי ענו על תוצא הסיום העיקרי להפחתת שיעורי התמותה מכל-סיבה או אירועים מוחיים מג’וריים; עם זאת, כצפוי, השימוש במערכת לווה בהשתלת קוצב בלמעלה מ-20% מהחולים.

מחקר CoreValve Extreme Risk תוכנן במקור לחלק באקראי חולים ביחס 2:1 להשתלת CoreValve בגישה טרנס-פמוראלית או לטיפול התרופתי הטוב ביותר (כולל וולבולופסטיה). עם זאת, החוקרים הסבירו כי תוכניות אלו נדחקו הצידה לאחר פרסום תוצאות מחקר PARTNER B משנת 2010 עם מערכת Edwards Sapien Device. לאחר PARTNER B, לא היה מקובל עוד מבחינה אתית לטפל בחולים מתאימים למסתם בטיפול תרופתי בלבד.

471 חולים בסיכון גבוה באופן קיצוני טופלו במערכת CoreValve; שיעורי התמותה מכל-סיבה עמדו על 7.9% לאחר 30 ימים ו-24% לאחר 12 חודשים. אירועים מוחיים תועדו ב-2.4% מהחולים לאחר חודש ורק ב-4.1% בשנה. לצרכיי השוואה, שיעור האירועים המוחיים במחקר PARTNER B לאחר 30 ימים ולאחר 12 חודשים עמד על 5% ו-7.8%.

שיעורי דלף סביב מסתמים היו נמוכים יחסית, כאשר רק 11.5% מהחולים פיתחו דלף סביב המסתם בדרגה בינונית או חמורה לאחר חודש אחד, ושיעור זה השתפר עם הזמן. לאחר שנה אחת, רק 4.1% מהמשתתפים במחקר עדיין סבלו מדלף סביב המסתם ב-80% מהחולים עם דלף בינוני סביב המסתם לאחר חודש אחד חלה ירידה בחומרת הדלף לאחר 12 חודשים. לא תועדו מקרים של התקדמות מדלף בינוני לדלף חמור במהלך תקופת המחקר.

עם זאת, החוקרים מציינים כי שבעה חולים (1.6%) סבלו מדלף חמור סביב המסתם בעת השחרור מבית החולים, ושיעורי התמותה בחולים אלו היו גבוהים באופן קיצוני (86%).

מכאן עולה כי יש להיות אגרסיביים מאוד בזמן הפרוצדורה ולא לקבל דרגה זו של דלף סביב המסתם. המסר הוא כי שיעורי התמותה גבוהים מאוד בחולים אלו ועל הרופאים לנסות ולתקן את הבעיה בזמן הפרוצדורה, בין אם ע”י השתלת מסתם אחר או הרחבה נוספת.

החוקרים מנבאים כי מערכת CoreValve תסייע בהרחבת מעגל החולים המתאימים לטיפול זה בארצות הברית, מאחר והמערכת מציעה גודל מעטפת קטן יותר וכן טווח רחב יותר של גדלי טבעת מסתם. לאור שיעורי הדלף הנמוכים במחקר הנוכחי, ייתכן כי מערכת זו תהווה בחירה טובה יותר במקרים גבוליים בהם לא ניתן לקבוע מהו הגודל הנכון.

מצד שני, השתלת קוצב לב נדרשה ב-22.2% מהחולים גורם שעשוי להשפיע על בחירת הפרוצדורה המתאימה בחולים מסוימים. עם זאת, השתלת קוצב לב לא לוותה בירידה בשיעורי ההישרדות לאחר שנה אחת.

מממצאים נוספים עולה כי סיבוכים וסקולאריים מג’וריים עם מערכת CoreValve תועדו ב-8.3% מהחולים לאחר חודש אחד וב-8.5% לאחר שנה אחת. תשעה מבין עשרה חולים דיווחו על שיפור בתסמיני אי-ספיקת לב בלפחות דרגה אחת לפי סולם NYHA לאחר 12 חודשים. גם במדדי איכות החיים נרשם שיפור.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע במפתיע כי לאחר סקירה של נתוני CoreValve Extreme Risk, לסוכנות יש את כל הנתונים הנדרשים להערכת המערכת באוכלוסיה זו ואינה צפויה לכנס ועידה מייעצת חיצונית.

TCT 2013

לידיעה במדסקייפ