לאחר תהליך ממושך, ניתן בסופו של דבר אישור לשיווק טיקגרלור (Brilinta) בארצות הברית. נציין כי ה-FDA (Food and Drug Administration) דחה פעמיים את ההחלטה בנוגע לתרופה.
עם זאת, לאישור נלווית תיבת אזהרה (Boxed Warning), לפיה מתן טיקגרלור עם אספירין במינון של מעל 100 מ”ג ליום פוגע ביעילות הטיפול התרופתי.
הרשויות בקנדה אישרו את השימוש בטיקגרלור בקנדה, וציינו כי ניתן לתת את התרופה עם מנת אחזקה נמוכה של ASA (75-150 מ”ג).
השונות בין אזורים גיאוגרפיים במחקר ראשוני של טיקגרלור הינה ככל הנראה הסיבה שהרשויות בארצות הברית עיכבו את ההחלטה בנושא, למרות שהועדה המייעצת ל-FDA הצביעה לטובת אישור התרופה לפני שנה, ביולי 2010, וטיקגרלור אושרה לשימוש באיחוד האירופי, קנדה ומדינות נוספות.
מחקר PLATO כלל למעלה מ-18,000 משתתפים מ-43 מדינות, כמעט מכל יבשת. במחקר דווח כי טיפול בטיקגרלור לווה בירידה של 16% ביעד הסיום העיקרי המשולב, בהשוואה לטיפול בקלופידוגרל, כאשר שתי התרופות ניתנו בשילוב עם אספירין,במהלך תקופה ממוצעת של 12 חודשים. השיעורים האבסולוטיים עמדו על 9.8% בקרב אלו שנטלו טיקגרלור ו-11.7% בקרב המטופלים בקלופידוגרל (p<0.001).
אך מניתוח פרוספקטיבי לפי תתי-קבוצות, השיעורים עמדו על 11.9% ו-9.6%, בהתאמה, בחולים מארצות הברית וקנדה, בהתאמה; ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.
בניתוח הנתונים האזורי העדכני נערכה השוואה בין 1413 שחולקו באקראי בארצות הברית ובין 17,211 משתתפים שחולקו באקראי במדינות אחרות. מהתוצאות עלתה שונות גיאוגרפית בהשפעה היחסית של טיקגרלור לעומת קלופידוגרל מבחינת יעד הסיום העיקרי המשולב, חלק ממרכיביו, ותמותה מכל-סיבה, אך לא מבחינת שיעורי הדימום המג’ורי.
מחקר PEGASUS-TIMI 54 (Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on Background of Aspirin) נערך בימים אלו וצפוי לשפוך אור נוסף בנושא ASA. המחקר יכלול 21,000 חולים לאחר תסמונת כלילית חריפה, מ-30 מדינות, כאשר 25% מהמגויסים יהיו מארצות הברית.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!