הערת מערכת מדסקייפ:

במאמר מערכת נכתב כי מדובר במאמר חשוב, הדורש תשומת לב.

המאמר מציג שיטת מחקר חדשה ומעט שונה לקבוע אם תרופה חשובה לטיפול במחלה קטלנית צריכה להיות זמינה לשיווק ומכירה בארה”ב. עם זאת, העורך מציין כי ההחלטה לפרסם את המאמר לא היתה פשוטה, העורכים לא השיגו קונצנזוס בנושא והיו הבדלים חדים בין דעות.

במצבים אלו, הפתרון הפשוט העומד בפני העורך הוא לדחות את המאמר, ליתר בטחון, ולשלוח את הכותבים למקום אחר. במקום זאת, העורכים בחרו לפרסם את המאמר.

הסיבה לכך נעוצה בעובדה ש- Rosuvastatin מיועדת לטיפול ומניעת מחלות קרדיווסקולריות המהוות את הסיבה המובילה לתמותה בארה”ב.

המתודלוגיות שיושמו עד כה לקבוע אם תרופה פוטנטית, כללו יעילות בטיפול או מניעת מחלה חמורה, וכן התייחסות לתופעות לוואי חמורות. כסף רב מושקע בקבלת אישורים לתרופה, וההכנסות המתקבלות בעקבות מכירה מוצלחת, ולתמריצים השונים יש כוח רב.

האחריות מוטלת על FDA, אך לרוע המזל הארגון עצמו אינו חסין מפני השפעות פוליטיות ואקנומיות. גורמים רבים מעורבים בתחום, לובי חברות תרופות, חוקרים אקדמאיים והמוסדות בהם עובדים, ועדות FDA, בירורקרטים, עו”ד התובעים מצד אחד לטובת המטופל ומגנים מצד שני על חברות התרופות, החלטות מושבעים המשתנות מעת לעת וכד’. בסופו של דבר הרופאים והמטופלים נותרים מבולבלים באשר לתרופה המתאימה לטיפול. לכן, הוספת תוספת כלי לפרסום החלטות כאלו, דוגמאת זו המתוארת במאמר, צריכה להיות האינטרס של כלל הגורמים. ניגוד אינטרסים קיים גם בין עורכים, כותבים, וסוקרים. העורך מאמין שיש לחשוף את הקונפליקטים הללו כדי לסייע לקורא לפרש את המאמר.

למרות שאין עוררין באשר ליעילות סטטינים, מספר דיווחים באשר לתופעות הלוואי העלו ספק בבטיחות Rosuvastatin.

החוקרים העריכו את היתרונות והסיכונים של Rosuvastatin, והשוו אותם עם סטטינים אחרים הקיימים בשוק. החוקרים מצאו כי תופעות הלוואי של Rosuvastatin בשריר השלד, תפקודי כבד וכליות, לא היו שונים משמעותית בשכיחותן בהשוואה לסטטינים אחרים בשוק, פרט להופעת פרוטאינוריה קלה של 40 מ”ג ביום או יותר, כנראה במנגנון טובולרי. בניגוד לכך, Cerivastatin הרעה שיעורים גבוהים משמעותית של מיופתיה ורבדומיוליזיס בהשוואה ל- Rosuvastatin, אך לא היתה השפעה נוספת על אי-ספיקת כליות מעבר לזו המתווכת דרך רבדומיוליזיס.

מסקירת הספרות שערכו החוקרים עולה כי Rosuvastatin מוריד את רמות הליפידים טוב יותר מ-Atorvastatin, בהשוואת מ”ג למ”ג.

החוקרים מסכמים וכותבים כי אין סיכון מוגבר לתופעות לוואי בעקבות Rosuvastatin במינונים מאושרים, לעומת סטטינים אחרים בשוק, פרט לצורה קלה של פרוטאינוריה טובולרית במינונים מקסימיליים או גבוהים יותר (40 מ”ג ליום ומעלה).  יחס סיכון-תועלת מתקבל על הדעת כאשר משווים את התרופה לסטטינים אחרים בשוק.

לידיעה במדסקייפ