הועדה המייעצת לענייני תרופות קרדיו-וסקולאריות וכלייתיות של ה- FDA ממליצה על אישור התרופה Ticagrelor (Brilinta). מדובר בתרופה נוגדת טסיות, המיועדת למניעה של אירועים תרומבוטיים בחולי תסמונות כליליות חריפות.
הועדה הצביעה בעד שימוש בתרופה במקרי תסמונות כליליות חריפות המטופלות הן פולשנית באמצעות PCI (Percutaneous coronary intervention) והן ע”י תרופות.
יש לציין כי ההמלצה לאישור התרופה התקבלה גם לאחר שמחקר ציר (PLATO) אשר השווה בין Ticagrelor ובין Clopidogrel (Plavix), לא הדגים תועלת בשימוש ב- Ticagrelor בנבדקים בצפון אמריקה (יחס סיכון בארה”ב 1.27, 95% CI 0.92-1.75; יחס סיכון בקנדה 1.17, 95% CI 0.59-2.31).
נכון להווה, למומחים אין הסבר ברור באשר לסיבה להעדר הדגמת תועלת בתרופה בארצות הברית וקנדה.
יחד עם זאת, מציינים החוקרים כי קבוצת הנבדקים האמריקנית נטתה להדגים משקל גוף גבוה יותר, וכן סבלה יותר ממחלת הסוכרת וממקרים קודמים של אוטמים לבביים, צורך בצנתור כלילי וצורך בניתוח מעקפים, בהשוואה לנבדקים הלא-אמריקניים. כמו כן, שיעור הנבדקים שהחלו לקבל את הטיפול נוגד הטסיות 12 שעות או יותר לאחר האירוע המיוחס היה גבוה יותר בקרב נבדקים אמריקניים בהשוואה לנבדקים לא אמריקניים. ממצא נוסף היה הפנייה של יותר נבדקים אמריקניים לטיפולים פולשניים בהשוואה לנבדקים לא-אמריקניים, על אף שיעור גבוה יותר של NSTEMI (non-ST-elevation MI) בהשוואה ל- STEMI (ST-elevation MI) בקבוצת האמריקניים. שני משתנים נוספים היו שימוש רב יותר בתומכנים מצופי תרופה בארה”ב, וכן היענות נמוכה יותר לטיפול במדינה זו.
אולם מעבר לכל המשתנים שצוינו לעיל, נראה כי החשוב יותר הינו השימוש באספירין, כאשר המינון החציוני של אספירין בארה”ב הינו 325 מ”ג (לעומת 100 מ”ג מחוץ לארה”ב), והשימוש הממוצע באספירין בארה”ב הינו 217 מ”ג (לעומת 100 מ”ג מחוצה לה). יחד עם זאת, יש לציין כי גם לגבי היבט זה, לא ברורה החשיבות מבחינת תוצאות המחקר הסופיות.
רוב מומחי הועדה המייעצת בחרו, לבסוף, להתייחס להבדלים במינון אספירין בין ארה”ב ובין מדינות פרט לארה”ב כגורם הגיוני לתוצאות השונות והטובות פחות לאחר טיפול ב- Ticagrelor, שנראו בנבדקים האמריקניים.
לאור השוני בממצאים בקרב הנבדקים האמריקניים, המליצו חברי הועדה לערות מחקר קליני נוסף, אשר יכלול שיעור גבוה יותר של נבדקים אמריקניים ויעריך את הקשר בין אספירין ו Ticagrelor.
במחקר ה- PLATO הודגם כי Ticagrelor הביא לירידה יחסית של 22% בשיעור התמותה הכללית לעומת Clopidogrel, וכי כ- 85% ממקרי המוות היו על רקע קרדיו-וסקולארי. אולם, יש לציין כי המחקר נועד להעריך תמותה קרדיו-וסקולארית ולא תמותה כללית.
במסגרת הועדה צוין גם היבט ההיענות לנטילת Ticagrelor יש ליטול את התרופה פעמיים ביום, בשונה מ- Clopidogrel, הניטלת פעם אחת ביום.
החוקרים מבקשים להדגיש כי מחקרם לא יביא לסופו של Clopidogrel, אלא בעצם יספק לרופאים אפשרות טיפולית נוספת במקרי תסמונות כליליות חריפות. הם מוסיפים כי קיימות אינדיקציות מסוימות, עבורן Ticagrelor כלל לא נבחן, דוגמת צנתור אלקטיבי, STEMI עם טיפול בפיברינוליזה או מחלת כלי דם פריפרית.
יחד עם זאת, באשר לתסמונות כליליות חריפות, מחקרם מספק עדות משכנעת כי Ticagrelor הינה התרופה העדיפה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!