סאנופי הודיעה ב- 27 בפברואר 2015, כי הועדה למוצרים רפואיים לשימוש של בני אדם (CHMP) של הרשות הרגולטורית האירופאית (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית הממליצה על אישור Toujeo (אינסולין גלארג‘ין {ממקור rDNA] בזריקה, 300 יחידות למ”ל (300 U/mL)), דור חדש של אינסולין בזאלי לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2.

Toujeo הוכיח איזון גליקמי יציב וארוך יותר, מעבר ל-24 שעות, בהשוואה ללנטוס (אינסולין גלארג‘ין {ממקור rDNA} בזריקה, 100 יחידות למ”ל (100 U/mL)) עם תנודתיות יומית נמוכה של רמות הסוכר בקרב המטופלים. 1-3

“חוות הדעת של ה– CHMP היום מהווה צעד נוסף בדרך להנגשת Toujeo לאנשים עם סוכרת שאינם מגיעים ליעדי המטרה הגליקמיים שלהם או שעומדים בפני תחילת טיפול באינסולין“, כך אמר פייר שאנסל, סגן נשיא בכיר, סוכרת גלובלית בסאנופי. “אנו בטוחים שבקרוב נוכל להוסיף את האופציה הטיפולית החדשה לפורטפוליו שלנו בכדי לסייע למטופלים להגיע ליעדי המטרה של סוכר בדם.”

חוות הדעת החיובית של ה- CHMP על Toujeo מתבססת על תוצאות מתוכנית המחקר הקליני EDITION, של סדרת מחקרי פאזה III בינלאומיים שבחנו את היעילות והבטיחות של Toujeo בהשוואה ללנטוס במעל 3,500 מבוגרים מקרב אוכלוסיות סוכרת מסוג 1 ו-2 שלא היו מאוזנים בתכנית הטיפולית שלהם. .4-9Toujeo הוכיח שליטה יעילה ברמות הסוכר בדם, עם פרופיל בטיחותי חיובי. Toujeo הוריד באופן משמעותי סיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה) בקרב אנשים עם סוכרת מסוג 2 בכל שעות היום ובשעות הלילה בהשוואה ללנטוס. 10

הרשות האירופאית (European Commission) צפויה לקבל החלטה בדבר הענקת רישיון לשיווק של Toujeo באיחוד האירופאי בחודשים הקרובים. Toujeo אושר על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ונמצא בבדיקה על ידי רשויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם.

עם אישורו Toujeo יהיה זמין ב-Toujeo SoloSTAR, עט הזרקה לשימוש חד-פעמי שמכיל 450 יחידות של  אינסולין (IU) ובעל מינון מקסימלי של 80 יחידות אינסולין בהזרקה אחת.

אודות Toujeoלמרות שאינסולין בזאלי מהווה אבן דרך בטיפול בסוכרת בעשורים האחרונים, עדיין ישנם צרכים רפואיים למלא, כשמחצית מהמטופלים אינם מגיעים ליעדי המטרה של רמות הסוכר בדם.   בנוסף, פעמים רבות מינון אינסולין אופטימלי נותר בלתי מושג בשלב הטיטרציה והטיפול השוטף. Toujeoהינו הדור הבא של אינסולין בזאלי חד-יומי, המבוסס על מולקולה בעלת שימוש רווח (אינסולין גלארג’ין)  עם פרופיל תועלת-סיכון מבוסס היטב. 17

הדפו (Depot) התת-עורי היותר קומפקטי עם TOUJEO  מביא לפרופיל פרמקוקינטי ופרמקודינמי יותר יציב וארוך. 1-3

אודות Sanofi Diabetes

סאנופי שואפת לסייע לאנשים לנהל את האתגר המורכב של סוכרת באמצעות הבאת פתרונות חדשניים, משולבים ומותאמים אישית. מונעים על ידי תובנות בעלות ערך המגיעות מהקשבה וקשר עם אנשים החיים עם סוכרת, החברה יוצרת שותפויות המציעות אבחון, תרפיות, שירותים ועזרים, ביניהם מכשירים לניטור רמות הסוכר בדם. סאנופי משווקת תרופות הניתנות בזריקה ובשאיפה וגם תרופות פומיות עבור אנשים עם סוכרת מסוג 1 ו-2.

References