ה-FDA אישר צורות שיווק חדשות של Gonal-f (הוא follitropin alfa הניתן בהזרקה) הכוללות בקבוקון 450IU למתן רב-פעמי ובקבוקון 75IU למתן חד-פעמי. Gonal-f, המיוצר על-ידי Serono, הוא תרופת הגונדו-טרופין הנרשמת ביותר בעולם.
אישור זה מאפשר הרחבה של טיפולי אי-הפוריות המיוצרים על-ידי Serono וכך מאפשר גמישות מרובה יותר במינון המקסימלי הניתן ונוחות בשימוש. אחד ממנהלי החברה מביע שביעות רצון לנוכח האישור ומביע את אמון החברה בכך שהמוצרים יספקו לצרכנים את הגמישות האופטימלית הנדרשת לצורך התאמה אישית של הטיפול לכל חולה ולכל פרוטוקול טיפולי.
בקבוקון ה-450IU למתן רב-פעמי יהיה זמין בנוסף לבקבוקון הרב-פעמי המשווק כיום, ואילו בקבוקון ה-75IU לשימוש חד-פעמי יחליף את האמפולות הקיימות. Gonal-f ניתן לעידוד ביוץ ולעידוד הריון כחלק מטיפול הפוריות ההורמונליים המיועדים ליצירת התפתחות של זקיקים רבים, כחלק מהתוכנית הטכנולוגית לסיוע לרביה.
Gonal-f מכילה הורמון אנושי רקומביננטי המעודד התפתחות זקיקים (r-hFSH) הנרשם כתוספת ל-FSH הקיים באופן טבעי או כתחליף עבורו. FSH מעודד הבשלת זקיקים בשחלות. Gonal-f היא תרופת ה-FSH היחידה הזמינה בבקבוקונים חד ורב-פעמיים ליצירת גמישות במינון המקסימלי הניתן ולקביעת טיפול אינדיבדואלי.
אי-פוריות מוגדרת כחוסר יכולת להכנס להריון אחרי שנה אחת של קיום מגע מיני רגיל ובלתי מוגן (אחרי 6 חודשים, במידה והאשה מעל גיל 35). זהו מצב המשפיע על 6.1 מיליון אזרחים אמריקאיים, שהם 10% מהזוגות בגיל הולדת ילדים. כ-70% מהחולות המטופלות מצליחות להכנס להריון.
תופעות לוואי עלולות להופיע בשל השימוש בטיפולי הפוריות ולכן הם ניתנים רק במרשם רופא המכיר היטב את בעיות הפוריות ואת דרכי הטיפול. סינדרום גירוי-יתר של השחלה (OHSS) עם או בלי סיבוכים ווסקולרים או ריאתיים עלול להופיע בשל השימוש בתרופות הפוריות. דיווחים על לידות מרובות-עוברים נמצאו קשורים בטיפולי ה-Gonal-f. תופעות לוואי בנשים המשתמשות ב-Gonal-f להשגת ביוץ כוללים כאבי ראש, היווצרות ציסטות בשחלה, ובחילות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!