חברת DBV Technologies מדווחת כי הטיפול המקומי הניסיוני לאלרגיה לבוטנים בילדים בדמות מדבקה עורית הדגים תועלת לאורך זמן בשלב ההארכה של המחקר העיקרי בנושא. בחברה מקווים כי הממצאים יובילו לאישור שיווק המדבקה העורית במהלך השנה הקרובה.
מתוצאות שלב ההארכה של מחקר PEOPLE עלה כי לאחר 3 שנים, ב-75.9% מהילדים בגילאי 4-11 שנים נרשמה עליה במינון חלבון בוטנים המעורר תגובה (המנה הראשונה במבחן תגר פומי הדרגתי המוביל לתסמיני רגישות-יתר) מתחילת המחקר ועליה של 51.8% במינון המעורר תגובה לריכוז של לפחות 1,000 מ”ג מקביל לשלושה בוטנים שלמים.
טיפול זה קרוי גם Viaskin ונועד ליצור חלל עיבוי על פני שטח העור במטרה לעודד חדירה של אלרגני מזון דרך עור שלם. היעד הספציפי הוא תאי לנגרהנס בתוך האפידרמיס, להם חשיבות רבה בהצגת האלרגנים למערכת החיסון. מדובר בצורה של השראת סבילות חיסונית ע”י חשיפה של מערכת החיסון לכמויות קטנות של אלרגנים במזון, לא בשונה מאימונותרפיה פומית בשלבי פיתוח, כמו גם גישות דה-סנסיטיזציה קונבנציונאליות.
מחקר PEOPLE היה מחקר המשך למחקר הרישום של התכשיר, PEPITES, אשר תוצאותיו פורסמו בפברואר האחרון בכתב העת JAMA. אותו מחקר כלל 356 ילדים, אשר חולקו ביחס 2:1 ל-Viaskin או פלסבו, עם הערכת היעילות לאחר 12 חודשים. מבין אלו, 213 ילדים השלימו את מלוא שנת הטיפול ו-198 בחרו להשתתף במחקר ההארכה (PEOPLE).
עם זאת, תוצאות מחקר PEPITES לא עלו כולם בקנה אחד עם התקוות של חברת DBV. תוצא היעילות העיקרי היה הבדל בשיעורי התגובה עם טיפול פעיל לעומת פלסבו, עם חסרון חשוב: הסף התחתון של רווח בר-סמך 95% להבדל היה צריך להיות גדול מ-15 נקודות אחוז. למרות שתועד הבדל משמעותי בשיעורי התגובה לטובת הטיפול הפעיל, ההבדל בסיכון של 21.7 נקודות אחוז לווה ברווח בר-סמך 95% של 12.4 עד 29.8, כך שהממצאים לא ענו על היעד הסטטיסטי שהוצב בתחילת המחקר.
החברה פרסמה גם ממצאים נוספים ממחקר PEOPLE, לצד הבטחה לפרסום מבוקר-עמיתים והצגת הממצאים בכנסים רפואיים.
כל המשתתפים שהגיעו למינון מעורר תגובה של לפחות 1,000 מ”ג לאחר 36 חודשים יכלו להמשיך להשתתף במחקר למשך חודשיים נוספים ללא טיפול, תוך הקפדה על דיאטה נטולת-בוטנים. מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו נוסף עם תגר מזון שימש לקביעת המינון מעורר תגובה בתום התקופה (38 חודשים). מהנתונים עלה כי ב-77.8% מהילדים (14 מבין 18 ילדים) שהשלימו את מבחן תגר פומי התגובה נשמרה גם לאחר 38 חודשים.
מתוך הודעת חברת DBV Technologies
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!