ה-FDA אישר לאחרונה שינוי בתווית הבטיחות של infliximab (Remicade), על מנת להזהיר מפני הסיכון לתגובות של רגישות יתר ולזיהומים הקשורים בשימוש בה.

טיפול ב-infliximab מהווה התוויית נגד בחולים עם רגישות ידועה למרכיבים לא פעילים של המוצר המוזרק או לחלבונים עכבריים כלשהם. על אף שמרבית התגובות של רגישות יתר (כולל אורטיקריה, קוצר נשימה ו/או תת לחץ-דם) מתרחשות תוך שעתיים מהזלפת התרופה, מספר תגובות דמויות מחלת-נסיוב זר נצפו זמן מה לאחר התחלת הטיפול ובהחזרת הטיפול לאחר תקופה ממושכת. התסמינים האופייניים הם חום, כאב ראש, כאב גרון, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, בצקת בידיים/ראש ו/או כאבי בליעה.

ה-FDA מזהיר, כי בחולים המפתחים תגובת רגישות יתר חמורה אין לנסות שוב טיפול ב- infliximab.

בדומה לתרופות אחרות החוסמות tumor necrosis factor, טיפול ב- infliximabקשור בסיכון מוגבר לזיהומים רציניים (כולל ספסיס, שחפת וזיהומי פטריות חודרניים) העלולים להוביל לאשפוז ואף לתמותה.

ה-FDA מציע, כי יש לחנך את החולים לזהות תסמיני זיהום וכן לנטרם מקרוב לאחר טיפול ב- infliximab. במקרה של זיהום יש להתחיל טיפול אנטי מיקרוביאלי מתאים, ובמקרים חמורים יש להפסיק את הטיפול ב- infliximab.

מאחר ו- infliximabקשור לסיכון לרה-אקטיבציה של שחפת, יש להעריך את החולים לגורמי סיכון ולבדוק נוכחות זיהום לטנטי לפני התחלת הטיפול. כאשר התבחין העורי מבוצע בזיהום לטנטי, גודל אינדורציה של 5 מ”מ ומעלה נחשב לחיובי, גם אם החולה קיבל בעבר את חיסון ה-BCG (Bacille Calmette-Guerin).

טיפול נוגד שחפת צריך להילקח בחשבון גם לפני התחלת טיפול בחולים עם היסטוריה של מחלה לטנטית או פעילה, ללא יכולת לאשר כי קיבלו טיפול הולם, או בחולים עם מספר גורמי סיכון משמעותיים לזיהום ותבחין שלילי למחלה לטנטית.

ה-FDA מציין, כי מספר חולים עם תוצאות שליליות בתבחין הטוברקולין לפני התחלת הטיפול פיתחו שחפת פעילה, ולכן על כל החולים לעקוב אחר סימנים ותסמינים של מחלה פעילה.

Infliximab מאושר לטיפול בפסוריאזיס כרוני, rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, psoriatic arthritis ו- ankylosing spondylitis.

לידיעה במדסקייפ