שימוש מוגבל ב- Telbivudine (סביבו) בנשים הרות עם עומס ויראלי גבוה עשוי להקטין את הסיכון להדבקה בתר-לידתית בנגיף HBV (Hepatitis B Virus) מהאם ליילוד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הדבקה בתר-לידתית של HBV הינה די נפוצה בדרום-מזרח אסיה ובקהילות אסיאתיות באזורים אחרים בעולם, גם מספר דורות לאחר נדידה מאזור זה. למרות מתן טיפול מניעתי, הדבקה בנגיף HBV עדיין נעה סביב 10-30% מהילדים שנולדים לאימהות עם עומס נגיפי גבוה.
מחקרים קודמים מצאו כי Lamivudine (זפיקס) הניתן בטרימסטר השלישי להריון עשוי להפחית משמעותית את ההדבקה בנגיף HBV. עם זאת, טרטוגניות עקב טיפול ב-Lamivudine בבעלי חיים הגבילה את השימוש בתרופה בנשים הרות.
במחקר הנכחי בחנו החוקרים את הטיפול ב- Telbivudine בנשים עם עומס נגיפי גבוה חיוביות ל-HbeAg (Hepatitis B e Antigen) להערכת היעילות והבטיחות בנשים הרות וביילודים. זהו המחקר הראשון מסוגו להערכת הטיפול התרופתי.
כל הנשים במחקר היו חיוביות לאנטיגן HbeAg, עם רמות HBV DNA בדם של מעל 1.0 x 6 log10 עותקים למ”ל, ועברו בדיקות סקר בין שבוע 20-32 להריון. המחקר כלל 95 נשים שביקשו לקבל טיפול ב- Telbivudine, ומספר דומה של נשים שלא ביקשו טיפול זה.
נשים בקבוצת הטיפול טופלו ב- Telbivudine במינון 600 מ”ג ליום, הטיפול החל בין שבועות 20-32 להיריון, והמשיך עד לפחות ארבעה שבועות לאחר הלידה. בנשים עם רמות ALT (Alanine Transaminase) הייתה אפשרות להמשיך בטיפול, ו-20-30% בחרו לעשות זאת. בדיקות גופניות ובדיקות מעבדה נערכו בתחילת המחקר, בעת הלידה ובשבועות 4 ו-28 לאחר הלידה.
בתחילת המחקר, הן בקבוצת הביקורת והן בקבוצת Telbivudine רמות HBV DNA עמדו על כ-8 log, אך בעת הלידה, באימהות בקבוצת הטיפול חלה ירידה ניכרת, של כ-2.3 log. ב-30% מהנשים שטופלו ב- Telbivudine רמות HBV DNA היו מתחת ל-100 עותקים למ”ל, או בלתי-ניתנות לזיהוי.
לפני הלידה, רמות HBV DNA עמדו על 2.35 log10 עותקים למ”ל בקבוצת הנשים המטופלות, ו-7.83 log10 עותקים למ”ל בקבוצת הביקורת (p<0.001). שיעור היילודים החיוביים ל-HbsAg (HBV surface antigen) בלידה עמד על 6.32% ו-30.43%, בהתאמה (p<0.001).
כל היילודים חוסנו עם Hepatitis B Immunoglobulin במינון 200 IU בתוך 24 שעות מהלידה, ועם חיסון Recombinant HBV בעת הלידה ולאחר חודש ושישה חודשים. נערכו בדיקות ל-HbsAg ו-HBV DNA בלידה ולאחר 28 שבועות.
בנקודת הסיום, 28 שבועות לאחר הלידה, 2.11% מהיילודים בקבוצת הטיפול הפעיל ו-13.04% מהיילודים בקבוצת הפלסבו היו חיוביים ל-HbsAg, או בעלי רמות HBV RNA. HBV DNA ניתן היה לזיהוי רק ביילודים חיוביים ל-HbsAg.
נראה כי בטיחות אינה מהווה מקור לדאגה. לא תועדו מקרים של הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי, ולא דווח על מומים מולדים שניתן לייחס לטיפול ב- Telbivudine.
The Liver Meeting 2010: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 61st Annual Meeting
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!