הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023.
דובר של חברת התרופות מסר כי Faricimab הינו הנוגדן בעל ספציפיות כפולה הראשון המאושר לטיפול בחסימת וריד רשתית והטיפול החדש הראשון לחולים עם חסימת וריד רשתית באיחוד האירופי משנת 2015. בעקבות הגדלת מרווח הזמן בין הטיפולים לתקופה של עד ארבעה חודשים לצד שימור הראיה, הטיפול ב- Faricimab עשוי לאפשר משטר טיפול פחות עמוס לחולים עם המחלה העינית ולהפחית את העומס גם על הצוותים המטפלים.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים חיוביים אודות למעלה מ-1,200 חולים שלקחו חלק במחקר BALATON ובמחקר COMINO בהם Faricimab ענה על התוצא העיקרי של העדר-נחיתות לעומת Aflibercept בהערכת השיפור בחדות הראיה לאחר 24 שבועות. הטיפול ב- Faricimab הדגים שיפור מוקדם וממושך בראיה כמו גם שיפור בנוזל הרשתית בחולים עם BRVO (או Branch Retinal Vein Occlusion) או CRVO (או Central Retinal Vein Occlusion).
מהנתונים עולה כי קרוב ל-60% מהמשתתפים שטופלו ב- Faricimab במחקר BALATON ו-48% מאלו שלקחו חלק במחקר COMINO הרחיבו את מרווחי הזמן בין טיפולים לשלושה או ארבעה חודשים. יתרה מזאת, הטיפול התרופתי ב- Faricimab נסבל היטב בשני המחקרים.
מחברת התרופות נמסר כי הם עובדים בצמוד לארגוני מטופלים, רשויות וחברות ביטוח באיחוד האירופי במטרה להביא לכך שהטיפול ב- Faricimab יהיה זמין למטופלים מוקדם ככל הניתן.
מתוך הודעת הנציבות האירופית
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!