בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הזהירה הסוכנות כי יש להימנע ממתן Azithromycin למניעת BOS (Bronchiolitis Obliterans Syndrome) בחולים עם ממאירויות המטולוגיות לאחר השתלת מח עצם, בשל סיכון מוגבר להישנות ותמותה.
האזהרה מבוססת על מחקר ALLOZITHRO, שבחן את היעילות של טיפול ארוך-טווח ב- Azithromycin למניעת BOS לאחר השתלת מח עצם. המחקר הופסק מוקדם בשל סיכון מוגבר להישנות שתועד בחולים שנטלו את התרופה, בהשוואה למטופלי פלסבו.
הישנות ממאירות תועדה ב-77 חולים (32.9%) שטופלו ב- Azithromycin לעומת 48 חולים (20.8%) מטופלים בפלסבו (יחס סיכון מתוקן של 1.6). בקבוצת הטיפול ב- Azithromycin תועדו 95 מקרי תמותה, זאת לעומת 66 מקרי תמותה בקבוצת הפלסבו. שיעורי ההישרדות לאחר שנתיים עמדו על 56.6% בקבוצת הטיפול ב- Azithromycin לעומת 70.1% בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון לא-מתוקן של 1.5).
במהלך החודשים הראשונים של המחקר, שיעורי התמותה היו פחות או יותר שווים בין קבוצת המטופלים ב- Azithromycin וקבוצת המטופלים בפלסבו. עם זאת, חוסר איזון תועד בהמשך ונמשך עד שנתיים לאחר תחילת המחקר, אז הופסק המחקר.
למרות שלא ברור כיצד Azithromycin עשוי היה לתרום לשיעור המוגבר של הישנויות המטולוגיות, המסקנה הייתה כי חשיפה ארוכת טווח ל- Azithromycin לאחר השתלת מח עצם עשויה להוביל לסיכון העולה על התועלת הצפויה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי סוקר כעת נתונים נוספים וידווח על המסקנות וההמלצות לאחר השלמת הסקירה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!