צורה חדשה של Asparaginase, Erwinaze, לטיפול בחולים עם לויקמיה מסוג ALL (Acute Lymphocytic Leukemia) שפיתחו אלרגיה לתכשירים המבוססים על Escherichia coli, זמינה כעת לשימוש בצורת תכשיר תוך-ורידי, בנוסף לתכשיר תוך-שרירי שכבר אושר לשימוש.
Erwinaze אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2011 ומשמשת כחלק מהמשלב הכימותרפי לטיפול ב-ALL, שהיא הלויקמיה הנפוצה ביותר בילדים.
התכשיר הוא Asparaginase שמקורו ב-Erwinia chrysanthemi ומתאים לשימוש בחולים שפיתחו אלרגיה לשני התכשירים הזמינים כיום, Asapraginase שמקורו ב-E. coli (Elspar) ו-Pegaspargase שמקורו ב-E. coli (Oncaspar). לאחר שחולה פיתח אלרגיה מסוג זה, הוא אינו יכול להמשיך בטיפול.
לפי ההערכות, כ-15-20% מהחולים עם ALL צפויים לפתח תגובת רגישות-יתר ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli, כאשר בפועל מדובר ב-450-600 ילדים בארצות הברית בכל שנה.
כעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התכשיר התוך-ורידי החדש. האישור מבוסס על מחקר פרמקוקינטי, שכלל 10 מרכזים בארצות הברית עם 30 חולים שפיתחו אלרגיה ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli. החברה טוענת כי 24 חולים היו זמינים להערכת תוצא הסיום העיקרי, שהוגדר כשיעור החולים עם רמת פעילות של Asparaginase של מעל 0.1 IU/ml, 48 שעות לאחר מתן המינון.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!