הודעה מטעם חברת סאנופי-אוונטיס.

מתוצאות שלב 3 של מחקר ACTS-GC, שהוצג בכנס Gastrointestinal Cancers Symposium לשנת 2007, באורלנדו, עולה כי הטיפול הניסויי ב-S-1 הביא לירידה משמעותית בסיכון היחסי לתמותה של חולים עם סרטן קיבה מוקדם, בשיעור של 32%, בהשוואה לניתוח לריפוי בלבד (p=0.0024).

על-פי ניתוח היעילות הראשוני (N=1059), שנערך ביוני 2006, ועדת DSMC (Data and Safety Monitoring) המליצה לחוקרים להפסיק את המחקר. מהתוצאות עלה כי שיעורי ההישרדות לאחר 3 שנים עמדו על 80.5% בחולים שטופלו ב-S-1 ו-70.1% באלו שעברו ניתוח בלבד, עם HR של 0.68 (95% CI = 0.52-0.87,   p=0.0024). תופעות הלוואי בדרגה 3 ו-4 היו בחילות, הקאות, שלשולים, אנורקסיה ותגובות המטולוגיות, עם שיעור של 6% או פחות.

ועדה של GI Symposium העניקה Public Health Exception ל-S-1, במקרים אלו, יש לפרסם את נתוני המחקר מוקדם ככל הניתן, כך שרופאים ומטופלים יוכלו לקבל החלטות טיפוליות באופן מיידי, בהתבסס על הנתונים החדשים. הדבר מיושם במדינות בהן התרופות מאושרת לשימוש.

התרופה מצויה כרגע בשלב 3 לפיתוח בארה”ב, ועדיין אינה מאושרת ע”י ה-FDA.

יעילות ובטיחות הטיפול ב-S-1 נבדקו במחקר רב-מרכזי, שכלל 1059 נבדקים יפנים, עם סרטן קיבה בשלב מוקדם (Stage II / II). המחקר נערך בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים ביפן. החולים חולקו באקראי לטיפול ב-S-1 למשך 12 חודשים (80-120 מ”ג ביום, לפי שטח גוף, טיפול במשך 4 שבועות, עם שבועיים הפסקה בין כל מחזור, החל מ-45 ימים לאחר הניתוח ועד שנה לאחר הניתוח), לעומת טיפול כירורגי בלבד.

המדד העיקרי של המחקר היה שיעורי ההישרדות הכוללים, ומדדים משניים כללו את שיעורי ההישרדות ללא הישנות, ובטיחות הטיפול. הירידה בסיכון היחסי להישנות, בעקבות טיפול ב-S-1, עמדה על 38% (p<0.0001). עבור כל החולים שנכללו במחקר, שיעורי ההישרדות ללא הישנות לאחר 3 שנים עמדו על 72.2% בקרב מטופלי S-1, לעומת 60.1% בקרב הנבדקים שעברו טיפול כירורגי בלבד.

S-1 הוא טיפול פומי חדש כנגד סרטן (Fluorouracil), המשלב 3 תכשירים Tegafur, שהוא פרו-תרופה של 5 Fluorouracil,  Gimeracil (5-Chloro-2,4 Dihydropyridine (CDHP)), המעכב את הפעילות האנזימטית של DPD (Dihydropyrimidine Dehydrogenase), ו-Oteracil (Potassium Oxonate (Oxo)), היעיל כנגד תופעות לוואי במערכת העיכול.

S-1 מאושר כרגע לשמש ביפן לטיפול בסרטני קיבה, מעי גס ורקטום, ראש וצוואר, NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer), סרטן שד גרורתי וסרטן לבלב. בארה”ב, אירופה ומדינות אחרות, התרופה מצויה בשלב 3 של הפיתוח.

Taiho מפתחת ומשווקת את S-1 ביפן ומספר מדינות באסיה, סאנופי-אוונטיס מתאמת את הפיתוח הקליני הנוכחי ומובילה את המשך הפיתוח והשיווק של התרופה בארה”ב, אירופה ומדינות אחרות ברחבי העולם, פרט למדינות ביבשת אסיה.