מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שתל לתוך המדור הקדמי של העין עם Travoprost במינון 75 מק”ג להפחתת לחץ תוך עיני בחולים עם גלאוקומה פתוחת-זווית או יתר לחץ עיני.

מערכת iDose TR מוחדרת לתוך חתך בקרנית בצד העין. מחקרים קליניים בשלב 3 הראו כי הטיפול הוביל לירידה ממושכת בלחץ תוך-עיני למשך שלושה חודשים בהיקף שנע בין 6.6 עד 8.4 מ”מ כספית, דומה לירידה עם טיפות עיניים עם Timolol 5% הניתנות פעמיים ביום. לחץ תוך-עיני תקין נע בין 10 עד 21 מ”מ כספית וטיפולים כנגד גלאוקומה נועדו להפחית לחץ תוך-עיני גבוה לטווח התקין.

המומחים מסבירים כי Travoprost הינו אנאלוג של פרוסטגנלנדין המשמש זמן רב כטיפול מקומי להפחתת לחץ תוך-עיני בחולים עם גלאוקומה פתוחת-זווית ויתר לחץ תוך-עיני. Timolol הינו חסם ביתא מקומי המשמש באופן נרחב לאותן התוויות. מערכת iDose TR מגיע במזרק ידני מוכן מראש, אשר נועד לאפשר העברת השתל לתוך לובן העין. השתל מונח בצומת בין הקשתית, סקלרה וקרנית.

בשני מחקרים קליניים בשלב 3, 81% מהחולים שטופלו במערכת iDose TR לא נדרשו לתוספת טיפות עיניים להפחתת לחץ תוך-עיני לאחר 12 חודשים, זאת בהשוואה ל-95% מהחולים שטופלו ב-Timolol בלבד.

המחקרים בשלב 3 כללו 1,150 משתתפים מ-89 מרכזים קליניים. שני המחקרים, GC-010 ו-GC-012, ענו על התוצאים העיקריים לאורך שלושה חודשים והדגימו סבילות ופרופיל בטיחות טובים לאורך 12 חודשים.

על-בסיס תוצאים אלו, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי מערכת iDose TR הדגימה העדר-נחיתות לעומת טיפול מקומי ב-Timolol להפחתת לחץ תוך-עיני במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול. הסוכנות גם מציינת כי המערכה לא הדגימה העדר-נחיתות לאורך תשעת החודשים הבאים.

במחקרים המבוקרים, תופעות הלוואי העיניות הנפוצות ביותר שדווחו ב-2-6% מהחולים שטופלו ב-iDose TR כללו עליה בלחץ תוך-עיני, דלקת קשתית, יובש עיני ופגמים בשדות ראיה, כאשר רוב תופעות הלוואי היו בדרגה קלה וחלפו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ