מחקר חדש בפאזה 3 שפורסם ב-The Lancet Neurology מראה כי טיפול ב- Foslevodopa-foscarbidopa שיפר את התנודות המוטוריות, עם יתרונות בזמן ללא דיסקינזיה מטרידה. בנוסף, לFoslevodopa-foscarbidopa יש פרופיל תועלת-סיכון חיובי והוא מהווה אלטרנטיבה לא ניתוחית פוטנציאלית עבור חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת. עד כה, ידוע כי Levodopa הוא הטיפול הסימפטומי היעיל ביותר למחלת פרקינסון, אך חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת מפתחים תנודות מוטוריות עם טיפול כרוני ב-Levodopa פומי. Foslevodopa-foscarbidopa הוא פורמולציה מסיסה של Levodopa ו-Carbidopa הניתנת כעירוי תת עורי רציף 24 שעות ביממה. מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של פורמולציה זו בחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת.
המחקר האקראי, כפול הסמיות, נערך ב-65 מרכזים בארה”ב ובאוסטרליה. חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת המגיבה ל-Levodopa, שנשלטת בצורה לא מספקת בטיפול הנוכחי, חולקו באקראי (1:1) לעירוי תת עורי מתמשך של Foslevodopa-foscarbidopa פלוס פלצבו פומי או למתן פומי של Levodopa-Carvidopa בתוספת עירוי תת עורי מתמשך של תמיסת פלצבו. הקצאת קבוצת הטיפול נעשתה ללא ידיעת המשתתפים, החוקרים המטפלים, כלל הצוות המטפל והספונסר. התוצא העיקרי היה שינוי מתחילת המחקר לשבוע 12 בזמן ללא דיסקינזיה טורדנית וזמן ללא תסמינים.
בין אוקטובר 2020 לספטמבר 2021, מתוך 270 משתתפים, 141 חולקו באופן אקראי וקיבלו עירוי תת עורי מתמשך של foslevodopa-foscarbidopa בתוספת קפסולות פלצבו פומיות (n=74) או קפסולות פומיות (n=74) carbidopa בתוספת עירוי תת עורי מתמשך של תמיסת פלצבו (n=67). בהשוואה ל-levodopa-carbidopa, foslevodopa-foscarbidopa הראה עלייה משמעותית יותר בזמן ללא דיסקינזיה מטרידה (ממוצע [SE] 2.72 [0.52] לעומת 0.97 [0.50] שעות; הבדל 1.75 שעות, 95% CI 0.46 עד 3.05; p=0.0083) והפחתה משמעותית יותר בזמן off (-2.75 [0.50] לעומת -0.96 [0.49] שעות; הפרש -1.79 שעות, -3.30 עד -0.54; p=0.0054). תופעות לוואי דווחו ב-63 (85%) מתוך 74 חולים בקבוצת foslevodopa-foscarbidopa לעומת 42 (63%) מתוך 67 בקבוצת levodopa-carbidopa, ושכיחות תופעות לוואי חמורות היו דומות בין הקבוצות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!