בקשישים עם AML (Acute Myeloid Leukemia) ישנה תקווה חדשה לטיפול, בעקבות מחקר מוקדם שהדגים תוצאות מבטיחות למשלב Venetoclax (ונקלקסטה) עם Decitabine (דקוג’ן) או Azacitidine (וידאזה). ממצאי המחקר בשלב 1b פורסמו במהלך חודש ינואר בכתב העת Lancet Oncology.
מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 65 שנים ומעלה, עם אבחנה של AML, אשר לא קיבלו טיפול קודם ולא התאימה לטיפול סטנדרטי. החוקרים התמקדו בחוקרים עם מדד תפקודי של 0-2 לפי סיווג ECOG, עם ציטוגנטיקה בסיכון בינוני או גרוע. המשתתפים חולקו לאחת משלוש קבוצות לשלב העלאת-מינון של המחקר: קבוצה ראשונה (Venetoclax ו-Decitabine), קבוצה שניה (Venetoclax ו-Azacitidine במתן תת-עורי או תוך-ורידי) וקבוצה שלישית (Venetoclax ו-Decitabine עם Posaconazole).
תוצאי הסיום העיקריים כללו את הבטיחות והפרמקוקינטיקה של Venetoclax עם Decitabine או Azacitidine וקביעת המינון הנסבל המקסימאלי והמינון המומלץ למחקר בשלב 2.
מדגם המחקר כלל 57 חולים: 23 בקבוצה הראשונה, 22 בקבוצה השניה ו-12 בקבוצה השלישית. בעת חיתוך הנתונים ב-15 ביוני, 2016, תופעות הלוואי בדרגה 3-4 הנפוצות ביותר כללו תרומבוציטופניה (47% מהחולים; 9 בקבוצה הראשונה, 13 בקבוצה השניה ו-5 בקבוצה השלישית), חום נויטרופני (42% מהחולים: 11, 10 ו-3 חולים, בהתאמה) ונויטרופניה (40% מהחולים; 12, 8 ו-3 חולים, בהתאמה).
האירועים החריגים החמורים על-רקע הטיפול בשתי הקבוצות הראשונות כללו חום נויטרופני (7 חולים בכל קבוצה), בעוד שבקבוצה השלישית מדובר היה בזיהום ריאתי (4 חולים).
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-49 מבין 57 חולים (86%); האירועים הנפוצים בשתי הקבוצות הראשונות כללו בחילות (12 ו-7 חולים), עייפות (6 ו-7 חולים) וירידה בספירת נויטרופילים (6 חולים בכל קבוצה), בעוד שבקבוצה השלישית האירועים הנפוצים כללו בחילות (7 חולים), לויקופניה (6 חולים), הקאות (5 חולים) וירידה בספירת טסיות (5 חולים). המינון הנסבל המקסימאלי טרם הושג.
החוקרים כותבים כי Decitabine ו-Azacitidine לא השפיעו משמעותית על Venetoclax.
בסיכומו של דבר, 35 מבין 57 חולים (61%) השיגו הפוגה מלאה או הפוגה מלאה עם החלמה לא-מלאה של מח העצם, כולל 27 מבין 45 החולים (60%) בשתי הקבוצות הראשונות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Venetoclax עם Decitabine או Azacitidine הינה גישה חדשה, נסבלת-היטב, עם תוצאות מבטיחות בטיפול בקשישים עם AML.
Lancet Oncol. Published online January 12, 2018
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!