שילוב של Tocilizumab (אקטמרה) עם סטרואידים במינון מותאם נמצא עדיף על פלסבו עם סטרואידים במינון מותאם להשגת הפוגה ללא טיפול בגלוקוקורטיקואידים בחולים עם GCA (Giant Cell Arteritis), כך עולה מתוצאות מחקר GiACTA (Giant Cell Arteritis Actemra) בשלב 3, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר בן שנה אחת חולקו באקראי 251 חולים, ביחס 2:1:1:1 לטיפול בזריקה תת-עורית של Tocilizumab (במינון של 162 מ”ג) פעם בשבוע או פעם בשבועיים, בשילוב עם 26 שבועות טיפול בפרדניזון במינון מותאם, או שילוב פלסבו עם פרדניזון במינון מותאם לאורך 26 או 52 שבועות. התוצא העיקרי היה שיעור הפוגה ממושכת ללא-גלוקוקורטיקואידים לאחר 52 שבועות בכל קבוצת טיפול ב- Tocilizumab לעומת השיעור בקבוצת הפלסבו עם 26 שבועות טיפול במינון מותאם של פרדניזון. התוצא המשני העיקרי היה שיעור ההפוגה בכל קבוצת טיפול ב- Tocilizumab, בהשוואה לפלסבו, שהשלימו 52 שבועות טיפול מותאם בפרדניזון.
החוקרים מדווחים כי שיעורי הפוגה ממושכת לאחר 52 שבועות עמדו על 56% בחולים שטופלו ב- Tocilizumab כל שבוע ועל 53% באלו שטפלו ב- Tocilizumab כל שבועיים, בהשוואה לשיעור של 14% באלו בקבוצת הפלסבו, שהשלימו 26 שבועות טיפול מותאם בפרדניזון ו-18% באלו שטופלו בפלסבו והשלימו 52 שבועות טיפול במינון מותאם של פרדניזון.
חציון המינון המצטבר של פרדניזון לאורך 52 שבועות עמד על 1,862 מ”ג בכל קבוצת Tocilizumab, בהשוואה ל-3,296 מ”ג בקבוצת הפלסבו שהשלימו 26 שבועות טיפול במינון מותאם של פרדניזון ו-3,818 מ”ג בקבוצת הפלסבו שהשלימו 52 שבועות טיפול.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-15% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Tocilizumab כל שבוע, 14% עם טיפול ב- Tocilizumab כל שבועיים, 22% עם טיפול בפלסבו וסטרואידים לאורך 26 שבועות ו-25% עם טיפול בפלסבו וסטרואידים במינון מותאם לאורך 52 שבועות. חולה אחד בקבוצת הטיפול ב- Tocilizumab אחת לשבועיים פיתח AION (Anterior Ischemic Optic Neuropathy).
החוקרים מסכמים וכותבים כי Tocilizumab, במתן פעם בשבוע או פעם בשבועיים, בשילוב מינון מותאם של פרדניזון לאורך 26 שבועות, נמצא עדיף על טיפול בן 26 או 52 שבועות של פרדניזון עם פלסבו, בהשגת הפוגה ממושכת ללא טיפול בגלוקוקורטיקואידים בחולים עם GCA. הם קוראים להשלים מעקב ממושך יותר במטרה לקבוע את משך ההפוגה ובטיחות הטיפול ב- Tocilizumab.
New Engl J Med. 2017;377:317-328
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!