נעה גינזבורג, BSc

מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של lixisenatide (ליקסומיה) בהשוואה לפלצבו על האיזון הגליקמי במטופלים מבוגרים הסובלים מסוכרת סוג  2 שאינה מאוזנת.

נמצא כי לליקסומיה תוצאות טובות יותר, בהשוואה לפלצבו,  בהורדה של HbA1c ובמשקל הגוף  כמו גם בתופעות היפוגליקמיות לאחר האוכל, ללא תופעות לוואי בלתי צפויות באוכלוסייה מבוגרת (שאינה שברירית) שאינה מאוזנת בעזרת הטיפול הנוכחי אותו היא מקבלת למחלת הסוכרת.

המחקר היה כפול סמיות ואקראי,מבוקר בפלצבו. למחקר היו 2 זרועות של קבוצות מקבילות נכללו בו מטופלים בני 70 או יותר שחולקו באופן אקראי לקבל טיפול בליקסומיה במתן חד יומי במינון של 20 μg או פלצבו, לפני ארוחת הבוקר, במקביל לטיפול הנוכחי שהם נוטלים למחלת הסוכרת (כולל אינסולין), במשך 24 שבועות.

יעד המחקר העיקרי שקבעו החוקרים היה שינוי אבסולוטי ב- HbA1cמתחילת המחקר עד לשבוע ה-24. יעדים שניוניים היו השינויים במשקל הגוף וב-PPG רמות הסוכר לאחר שעתיים מהארוחה (postprandial plasma glucose) , מתחילת המחקר ועד לשבוע ה-24.

350 מטופלים חולקו לאחת מזרועות הטיפול. החוקרים מצאו כי ה- HbA1cירד באופן מובהק יותר בקבוצת הליקסומיה (,−0.57% [6.2 mmol/mol לעומת קבוצת הפלצבו (+0.06% , 0.7 mmol/mol ) מתחילת המחקר ועד לשבוע ה-24. הירידה הממוצעת ברמות הסוכר שעתיים לאחר האוכל ( ( PPG הייתה גדולה יותר באופן מובהק בקבוצה שנטלה ליקסומיה ((−5.12 mmol/L מאשר בקבוצת הפלצבו (−0.07 mmol/L; P < 0.0001). כך גם לגבי ירידה גדולה יותר במשקל הגוף אשר נצפתה בקבוצת הליקסומיה (1.47- ק”ג) לעומת הפלצבו (0.16 – ק”ג, P <0.0001). 

 פרופיל הבטיחות של ליקסומיה באוכלוסייה המבוגרת , כולל תופעות כמו הקאה ובחילות היה עקבי ובשורה אחת עם מחקרים אחרים שבחנו את הטיפול בליקסומיה. היפוגליקמיה דווחה ב-17.6% מהמטופלים בקבוצה הפעילה לעומת 10.3% בקבוצת הפלצבו.

החוקרים מסכמים כי באוכלוסייה מבוגרת (שאינה שברירית) שלא הגיעה לאיזון בטיפול הנוכחי שלה במחלת הסוכרת, נראה כי  ליקסומיה מביאה לתוצאות טובות יותר, בהשוואה לפלצבו,  הן בהורדה של HbA1c ובמשקל הגוף כמו  גם הפחתת רמת סוכר לאחר הארוחות, וללא תופעות לוואי בלתי צפויות.

Diabetes Care 2017 Feb; dc162143