ה-FDA מפרסם מסמך ייועץ המכיל מידע בטיחות חדש הנוגע לשימוש בלתי מותווה ב-Abilify (או aripiprazole), ב-Zyprexa (או olanzapine), ב-Seroquel (או quetiapine), ב-Risperdal (או risperidone), ב-Clozaril (או clozapine), ב-Geodon (או ziprasidone), וב-Symbyax (או fluoxetine/olanzapine).

מחקרים קליניים שנערכו בתרופות אלה במסגרת הטיפול בהפרעות התנהגותיות בחולים קשישים הסובלים משטיון מעידים על שיעור תמותה גבוה יותר הכרוך בשימוש בתרופות אלה, בהשוואה למתן פלצבו.

אנליזה שנערכה ל-17 מחקרים מבוקרים באמצעות פלצבו שבדקו 4 תרופות ממשפחה זו, נמצא ששיעור התמותה בקרב חולים קשישים הסובלים משטיון עמד על ערך גבוה פי 1.6-1.7 בנטילת הטיפול, בהשוואה למתן פלצבו. למרות שהגורמים לתמותה היו מגוונים, רובם נמצאו קשורים לבעיות לבביות (כמו כשל לב או מוות פתאומי) או לבעיות זיהומיות (דלקות ריאות).

ה-FDA דורש מכל יצרנו התרופות האנטי-פסיכוטיות הללו להוסיף להתוויות מסגרת אזהרה המתארת את הסיכון ומסבירה כי תרופות אלה אינן מאושרות לטיפול בסימפטומים התנהגותיים בקרב חולים קשישים הסובלים משטיון.

מידע חלקי מעיד גם על עליה דומה בשיעור התמותה עם השימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות ותיקות יותר. ה-FDA מבצע כעת סקירה של המידע ועשוי לשקול הוספת אזהרה גם להתוויותיהן של תרופות אלה.

לתקציר הידיעה