במהלך מפגש במהלך חודש פברואר, ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) ממליצה על אמצעים חדשים למניעת חשיפה ל-Valproate (דפלפט) בנשים הרות, בשל הסיכון למומים והפרעות התפתחות. ההמלצה כוללת הגבלת השימוש, תכנית מניעת היריון ושינויים בחפיסת התכשיר.

הטיפול ב-Valproate מאושר באירופה לשימוש במקרים של הפרעה ביפולארית ואפילפסיה, ובחלק מהמדינות, מאושר גם לטיפול במיגרנה. בשנת 2014, ה-EMA השלים סקירת בטיחות של Valproate, לאור הסיכון המוגבר למומים ובעיות התפתחות לאחר חשיפה עוברית לתרופה.

לאחר ההערכה משנת 2014, ה-CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), רשות בקרה אירופאית המייצגת את המדינות החברות באיחוד האירופי, חיזקה את האזהרהות אודות Valproate לעדכון בצורה טובה יותר נשים אודות הסיכון הכרוך בחשיפה ל-Valproate בהיריון.

בשנה שעברה, ה-EMA השלים סקירת בטיחות לאור חשש כי אמצעים אלו אינם יעילים דיו. על-בסיס סקירה זו, ועידת PRAC קבעה כי נשים אינן תמיד מקבלות את המידע ההולם אודות Valproate במועד וכי אמצעים נוספים נדרשים להפחתת החשיפה לתרופה בהיריון.

באופן ספציפי, הועידה ממליצה כי במדינות בהן התרופה מאושרת לטיפול במיגרנה, הפרעה ביפולארית, או אפילפסיה, אסור כי התרופה תשמש במהלך היריון. עם זאת, הועידה מכירה כי בחלק מהנשים עם אפילפסיה, ייתכן כי לא ניתן יהיה להשהות את הטיפול ב-Valproate בנשים אלו, ייתכן כי יהיה צורך בהמשך טיפול, עם טיפול הולם מצד מומחים במהלך ההיריון.

עוד ממליצה הועידה כי Valproate לא ישמש בנשים מהרגע שנכנסות לגיל הפוריות, אלא אם מתקיים התנאי של תכנית מניעת היריון חדשה.

להלן המרכיבים העיקריים של תכנית מניעת היריון בנשים תחת Valproate:

·       הערכת פוטנציאל הפוריות של נשים, הכללת האישה בהערכת הנסיבות הפרטניות שלהן ותהליכי קבלת החלטה מדעת.

·       השלמת בדיקות היריון לפני התחלת טיפול ובמהלך הטיפול, בהתאם לצורך.

·       ייעוץ למטופלים אודות הסיכונים של טיפול ב-Valproate והסבר אודות הצורך באמצעי מניעה יעילים לאורך הטיפול.

·       השלמת הערכות טיפול ע”י רופאים מומחים לפחות פעם בשנה והשלמת טופס הכרת סיכון עם נשים בכל הערכה, במטרה לאשר כי ניתן ייעוץ מתאים.

·       עוד הומלץ על שינוי החפיסה החיצונית של כל תכשירי Valproate להכללת אזהרה ויזואלית אודות הסיכונים בהיריון.

עוד ממליצה הועידה כי כרטיס תזכורת למטופל יוצמד לחפיסה החיצונית, כאשר הרוקחים יכולים לדון עם המטופלת בכל פעם שמנפקת את התרופה.

מתוך ועידת PRAC

לידיעה במדסקייפ