ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ב-15/9 לחברת J&J משווקת הטופומקס , שלו אינדיקציות מאושרות בארה”ב לטיפול באפילפסיה ומיגרנה, על כך שהחברה לא ציינה בפירסומים שהפיקה אזהרות הכרוכות בשימוש בתרופה.
לפי דרישת ה-FDA על החברה להפסיק להפיץ חומר שיווקי שאינו מכיל אזהרות הכרוכות בשימוש בתכשיר: יכולת מופחתת להזעה, סיכון להיפרתמיה ולחומציות יתר שעלולים להוביל לנשימת יתר ודופק לא סדיר.
ה-FDA דרש לקבל תכנית פעולה להפצה של מידע אמין, לא מטעה ומלא לכל הקהל שקיבל את המידע החלקי שהופץ ע”י החברה. דובר חברת אורטו-מקנייל המשווקת את התכשיר בארה”ב מסר שהחברה עומדת בקשר הדוק עם ה-FDA כדי לפתור את הבעייה במהירות האפשרית.
לאחרונה דווח גם אל אזהרה דומה שה-FDA הפיק בגין תכשיר אחר של J&J – הדורוג’סיק.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!