מתוצאות מחקר חדש בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association of Clinical Endocrinology, עולה כי טיפול בזריקה תת-עורית של Leuprolide Acetate הניתנת פעם בשישה חודשים נמצא בטוח ויעיל בילדים עם התבגרות מינית מרכזית מוקדמת.
התכשיר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בתחילת מאי לטיפול בילדים בגילאי שנתיים ומעלה עם התבגרות מינית מרכזית מוקדמת. התכשיר Leuprolide Acetate עדיף על טיפולים זמינים אחרים בארצות הברית להתבגרות מינית מרכזית מוקדמת, הניתנים בזריקה לשריר ובתדירות גבוהה יותר.
מדגם המחקר כלל 60 בנות בגילאי 2-8 שנים ושני בנים בגילאי 2-9 שנים (גיל ממוצע של 7.5 שנים) עם התבגרות מינית מרכזית מוקדמת, כולם לא קיבלו טיפול קודם. בסה”כ, 59 ילדים קיבלו שתי מנות Leuprolide Acetate במינון 45 מ”ג, במרווח של 24 שבועות.
יחס גיל העצמות, אשר הוגדר כגיל העצמות מחולק בגיל הכרונולוגי בעת מדידת גיל העצמות, עמד על 1.39 בתחילת המחקר, ירד ל-1.34 לאחר 24 שבועות ול-1.32 לאחר 48 שבועות. ההבדל בין היחס לאחר 48 שבועות לעומת המצב בתחילת המחקר היה מובהק סטטיסטית.
מדד מסת הגוף הממוצע נותר יציבו ברובו לאורך המחקר, עלה מעט מ-18.6 ק”ג למטר בריבוע בתחילת הדרך ל-19.1 ק”ג למטר בריבוע לאחר 24 שבועות, אך נותר ללא שינוי לאחר 48 שבועות. מהירות הגדילה ירדה לאורך הטפול לרמות תקינות בילדים לפני גיל ההתבגרות, מ-8.9 ס”מ בשנה בתחילת המחקר ל-5.4 ס”מ/שנה לאחר 24 שבועות ול-6.0 ס”מ/שנה לאחר 48 שבועות.
באותה עת, הגובה החזוי בבגרות עלה במהלך הטיפול, מ-157.1 ס”מ בתחילת המחקר ל-159.2 ס”מ לאחר 24 שבועות ול-160.0 ס”מ לאחר 48 שבועות. הבדל זה של כ-2.8 ס”מ היה מובהק סטטיסטית.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול דווחו ב-34% מהילדים והתופעות הנפוצות כללו כאב באתר הזריקה (31%), למרות שניתן לידוקאין ל-82% מהמטופלים. אירועים חריגים אחרים שתוארו בלמעלה מ-10% מהמשתתפים כללו נזופרינגיטיס (22%), חום (17%), כאבי ראש (16%) ושיעול (12.5%). לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי ולא היו מקרים של הפסקת טיפול עקב אירועים חריגים.
מתוך כנס ה-AACE
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!