מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Semaglutide במינון שבועי של 2.4 מ”ג לטיפול להפחתת משקל.
באופן ספציפי, התרופה מאושרת במינון זה כתוספת לדיאטה והגברת פעילות גופנית לטיפול במבוגרים עם השמנה (מדד מסת גוף של 30 ק”ג למטר בריבוע) או עודף-משקל (מדד מסת גוף של 27 ק”ג למטר בריבוע ומעלה) עם לפחות תחלואה נלווית אחת.
ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות תכנית STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) של ארבעה מחקרים קליניים בשלב 3 אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של הטיפול במעל 4,500 מבוגרים עם עודף-משקל או השמנת-יתר.
ארבעת המחקרים שנערכו לאורך 68 שבועות בחנו את מתן Semaglutide בזריקה תת-עורית במינון שבועי של 2.4 מ”ג לעומת פלסבו ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (STEP 1, 1,961 מבוגרים), The Lancet (STEP 2, 1,210 מבוגרים עם סוכרת) ו-JAMA (STEP 3, 611 מבוגרים שגם לקחו חלק בהתערבות אינטנסיבית לשינוי אורחות חיים; STEP 4, 803 מבוגרים שהגיעו למינון היעד של 2.4 מ”ג בשבוע).
במחקר STEP 1, STEP 2 ו-STEP 4 במשתתפים עם עודף-משקל והשמנת-יתר, באלו בקבוצות הטיפול ב-Semaglutide נרשמה ירידה של 15% עד 18% במשקל הגוף לאורך 68 שבועות. המינון נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות היו תסמינים גסטרואינטסינאליים ואלו היו זמניות ובחומרה קלה-עד-בינונית.
טיפול בזריקות Semaglutide במינונים של עד 1 מ”ג בשבוע (אוזמפיק) כבר אושר לטיפול בסוכרת מסוג 2. החברה פנתה כעת לאישור מינון גבוה יותר של Semaglutide, 2 מ”ג בשבוע, לטיפול בסוכרת מסוג 2, ופנתה שוב להרחבת תווית הטיפול למנהל המזון והתרופות האמריקאי, לאחר שהסוכנות דחתה את הבקשה בעבר.
בחודש ספטמבר בשנת 2019, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Semaglutide פומי (רבלסוס) במינונים של 7 ו-14 מ”ג ביום, לשיפור איזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך שמדובר באגוניסט לקולטן ל-GLP-1 היחיד הזמין בצורת טבליות.
מחקר SELECT (Semaglutide Effects on Heart Disease and Stroke in Patient With Overweight or Obesity) ישפוך אור על התוצאות הקרדיווסקולאריות לאחר 2.5 עד 5 שנים בולים עם מחלות לב וכלי דם ועודף-משקל או השמנת-יתר אך ללא סוכרת מסוג 2. המשתתפים יטופלו ב-Semaglutide במינונים של עד 2.4 מ”ג בשבוע, או פלסבו, בשילוב עם המלצות לינוי אורחות חיים עם דגש על הפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם. המחקר צפוי להיות מושלם בשנת 2023.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!