בעקבות עדכון תווית הטיפול בהוראת ה-FDA (Food and Drug Administration), כעת ישנה התווית-נגד למתן Zoledronic Acid (אקלסטה), ממשפחת ביספוספנטים הניתנת בזריקה למניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס, לחולים עם פינוי קריאטינין של מתחת ל-35 מ”ל לדקה או בנוכחות עדות הפרעה חדה בתפקוד הכלייתי.

עדכון ההתוויות, הכולל גם אזהרה מעודכנת באשר לליקוי כלייתי, נובע ממקרים של כשל כלייתי חד ופטאלי על-רקע הטיפול התרופתי.

חברת נוברטיס משווקת את Zoledronic Acid גם תחת השם המסחרי Zometa כטיפול לחולים עם מחלות ממאירות, אך עדכון ההתוויות תקף רק לאקלסטה. ההתוויות של Zometa כבר כוללות אזהרה בנוגע לרעילות כלייתית.

בחולים הנוטלים Zoledronic Acid עם הפרעה בינונית עד חמורה בתפקוד הכלייתי, קיים סיכון לכשל כלייתי תופעת לוואי נדירה והסיכון עולה עם הגיל. גורמי סיכון אחרים לכשל כלייתי כוללים הידרציה חמורה לפני או אחרי עירוי של Zoledronic Acid ונטילה בו-זמנית של תרופות בעלות נזק כלייתי או משתנים.

בשנת 2009, סקירת בטיחות לאחר-שיווק מטעם ה-FDA זיהתה חמישה מטופלים שמתו עקב כשל כלייתי חד לאחר טיפול ב-Zoledronic Acid. ה-FDA עדכן את התוויות התרופה באותה שנה לכלול דיווחים על ליקוי כלייתי ממחקרים קליניים, והמלצה לנטר את ריכוז קריאטינין בדם לפני כל עירוי של התרופה.

סקירה נוספת מטעם הסוכנות שפורסמה מוקדם יותר השנה, זיהתה 11 מקרים פטאליים נוספים של כשל כלייתי חד לאחר טיפול ב-Zoledronic Acid, כמו גם תשעה מקרים של ליקוי כלייתי שדרש דיאליזה.

ה-FDA ממליץ לרופאים להמשיך לערוך בדיקות סקר לפני כל מנת Zoledronic Acid ולזהות את אלו עם כשל כלייתי חד או כרוני, או התייבשות, ולשים לב לגיל המטופלים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ