ה-FDA אישר את השימוש בג’ל טסטוסטרון חסר-ריח (Fortesta) הניתן באופן מקומי לחלק הקדמי והפנימי של הירך ולא לחלק הגוף העליון ונמרח בעדינות עם אצבע אחת. ההתוויות לשימוש בתכשיר כוללות טיפול בהיפוגונאדיזם, ששכיחותה עומדת על קרוב ל-14 מיליון גברים אמריקאים.

החוקרים מסבירים כי הירידה ברמות טסטוסטרון בדם עשויה להתחיל בגברים כבר משנות הארבעים המוקדמות לחייהם. התסמינים של רמות טסטוסטרון נמוכות לעיתים קרובות אינם ספציפיים ומלווים בבעיות רפואיות כרוניות אחרות.

אישור ה-FDA התבסס על נתונים ממחקר רב-מרכזי בשלב III, בן 90 ימים (149 משתתפים), שמצא כי ב-77.5% מהגברים עם היפוגונאדיזם רמות טסטוסטרון היו בטווח התקין (300-1140 ננוגרם לד”ל). תגובה באתר המריחה הינה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (16.1%).

ההמלצה לטיפול בג’ל טסטוסטרון לטיפול מקומי היא להתחיל במינון של 40 מ”ג לעור יבש ונקי, בחלק הקדמי והפנימי של הירך, פעם אחת בכל בוקר; יש להימנע ממגע עם אזורים אינטימיים.

יש להתאים את המינון על-פי ריכוז טסטוסטרון בדם על-פי בדיקת דם שנלקחה שעתיים לאחר הטיפול וכ-14 ו-35 ימים לאחר התחלת הטיפול או שינוי המינון.

בדומה לתכשירים מקומיים אחרים לטיפול בטסטוסטרון, תווית הבטיחות של הטיפול כוללת אזהרה בנוגע לאפשרות לויריליזציה בילדים עם חשיפה משנית לעור מטופל. בשל הסיכון לנזק פטאלי, על נשים הרות ונשים בגיל הפוריות להימנע ממגע עם אתר הטיפול.

יש להדגיש בפני המטופלים את חשיבות שטיפת ידיים מיד עם סבון ומים, לאחר הטיפול בג’ל טסטוסטרון, ולכסות את אתר הטיפול בבגד לאחר שהג’ל התייבש. לאחר מכן יש לכסות את האזור עד לרחצתו; יש להימנע משחיה ורחצה למשך לפחות שעתיים.

יש לעקוב אחר חולים עם הגדלה שפירה של הערמונית לזיהוי החמרה של הסימנים והתסמינים. יש להעריך את כל החולים בתחילת המחקר לסרטן ערמונית, וכן במהלך הטיפול בג’ל טסטוסטרון.

מאחר שפוליציטמיה עשויה להוביל להפחתת המינון או הפסקת הטיפול, יש לעקוב אחר רמת המטוקריט בתחילת המחקר, 3-6 חודשים לאחר התחלת הטיפול ואחת לשנה לאחר מכן.

טיפול בטסטוסטרון עשוי להביא לירידה ברמות הסוכר בדם, ולהביא לשינוי הדרישות לאינסולין בחולי סוכרת. בחולים תחת טיפול בנוגדי-קרישה, טסטוסטרון עשוי להביא לשינוי בפעילות התרופות, עם צורך בניטור הדוק יותר אחר מדדי INR. טיפול נלווה בסטרואידים עשוי להחמיר אגירת נוזלים ונדרש ניטור זהיר, בעיקר בחולים עם מחלת לב, כליות או כבד.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ