קנס חסר תקדים של 9 מיליארד $ על חברת טקדה בשל הסתרת מידע על סיכון מוגבר לסרטן שלפוחית השתן עקב שימוש בפיוגליטזון (מדסקייפ)

חברות טקדה ואלי לילי (לילי שימשה כמשווקת של התכשיר הנדון בעבר) הודיעו על כוונתן לערער על פסיקת בית הדין הפדרלי האמריקאי שקבע קנס ופיצויים בסך חסר תקדים של 9 מיליארד $ בשל קביעתו שהחברות הללו הסתירו מפני הציבור ואנשי המקצוע את הסיכון  לסרטן שלפוחית השתן הקשור לשימוש בתרופה לסוכרת  pioglitazone (אקטוס) .

הפרשה החלה לאחר שב-2012 פורסם מחקר ב-BMJ שדיווח על סיכון מוגבר (סיכון יחסי של 1.83) לסרטן שלפוחית השתן בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שטופלו בפיוגליטזון. 

גם במאמר המערכת ב-BMJ נכתב כי לאור הקשר שדווח במחקר, חוזקו, האפקט המוגבר תלוי המינון,  המאפיינים הפרמקודינמיים של התרופה, אין ספק שפיוגליטזון מעלה את הסיכון לסרטן השלפוחית. לטענת מאמר המערכת, לאור היעילות הקרדיווסקולרית המוטלת בספק של פיוגליטזון , יש מקום לשאול אם יחס התועלת – סיכון מצדיק רישום התרופה למטופלים.

 יש לציין שה-FDA עדכן את העלון של פיוגליזטון כבר ב-2011 עם המלצה לנקוט זהירות לגבי התחלת טיפול בתרופה במטופלים עם סרטן שלפוחית פעיל, וכן לטפל בזהירות תוך מעקב במטופלים עם רקע של סרטן שלפוחית השתן.

חברת טקדה טוענת שהעדויות אינן תומכות בכך שפיוגליטזון גורם לסרטן השלפוחית. לטענת נציג החברה, טקדה פעלה באופן אחראי בקשר לפיוגליטזון, והחברה ממשיכה להביע אמון בתועלות הבריאותיות של פיוגליטזון עבור חולי סוכרת סוג 2.

לדיווח במדסקייפ

תגובות רוצה להצטרף לדיון?

אין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!

מאמרים

השפעת אמפגליפלוזין (ג’ארדיאנס) על תוצאים כלייתיים: מטא־אנליזה ברמת המטופל

השפעת אמפגליפלוזין (ג’ארדיאנס) על תוצאים כלייתיים: מטא־אנליזה ברמת המטופל

מקור: Lancet Diabetes and Endocrinology
מערכת האתר
מערכת האתר
אין תגובות|28/12/2025

החוקרים מדווחים כי אמפגליפלוזין (ג’ארדיאנס) הפחית באופן מובהק את הסיכון לפגיעה כלייתית אקוטית, להחמרת CKD ולאי־ספיקת כליות סופנית – ללא תלות ברקע הסוכרתי, נוכחות אי־ספיקת לב, דרגת האלבומינוריה או בשיעור הירידה הראשונית ב־eGFR

כניסת צוות רפואי

הכניסה לאתר מותרת אך ורק לצוות הרפואי

לקבלת קוד אימות לנייד ולמייל, יש למלא את כתובת המייל ואת מספר הטלפון שלך

עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן