מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Tirzepatide, אגוניסט משולב לאינקרטינים, לשיפור האיזון הגליקמי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית.
המומחים מסבירים כי Tirzepatide הינה תרופה ראשונה מסוגה הפועלת על קולטני GLP-1 (Glucagon-Like Peptide) ו-GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide), המובילה לשיפור איזון גליקמי. הטיפול ב- Tirzepatide ניתן בזריקה פעם בשבוע, עם התאמת מינון בהתאם לסבילות להשגת יעדי הסוכר בדם.
בתכנית המחקרים SURPASS, אשר בחנה שלושה מינונים שונים של Tirzepatide (5 מ”ג, 10 מ”ג ו-15 מ”ג) בחמישה מחקרים, הוכח כי Tirzepatide מפחית משמעותית המוגלובין מסוכרר בחולים עם סוכרת מסוג 2, לצד שיעור נמוך של אירועי היפוגליקמיה. הטיפול ב- Tirzepatide נבחן אל מול פלסבו, Semaglutide הפועל כאגוניסט לקולטן ל-GLP-1 ושני אנאלוגים ארוכי-טווח של אינסולין.
בממוצע, חולים שחולקו לקבלת Tirzepatide במינון 15 מ”ג חוו ירידה של 1.6% בריכוז המוגלובין מסוכרר לעומת פלסבו וירידה של 1.5% יותר מפלסבו כאשר ניתן בשימוש עם אינסולין ארוך-טווח.
במחקרים להשוואת Tirzepatide אל מול תרופות אחרות לסוכרת, בחולים שקיבלו את הטיפול במינון 15 מ”ג תועדה ירידה גודלה יותר ב-0.5% בריכוז המוגלובין מסוכרר בהשוואה למטופלים ב-Semaglutide, ירידה גדולה יותר ב-0.9% בהשוואה למטופלים ב-Insulin Degludec וירידה גדולה ב-1% בהשוואה למטופלים ב-Insulin Glargine.
השמנה הייתה נפוצה באוכלוסיית המחקר, עם מדד מסת גוף ממוצע של 32-34 ק”ג/מ2 בעת הגיוס למחקר. בקרב חולים שחולקו לטיפול במינון של 15 מ”ג, הירידה הממוצעת במשקל הגוף עם Tirzepatide הייתה גדולה ב-6.8 ק”ג לעומת פלסבו, כאשר אלו לא ניתנו עם אינסולין והייתה גדולה ב-10.43 ק”ג לעומת פלסבו כאשר שניהם ניתנו עם אינסולין.
תופעות לוואי של Tirzepatide כללו בחילות, הקאות, שלשול, ירידה בתאבון, עצירות, אי-נוחות בטן עליונה וכאבי בטן.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי Tirzepatide עלול להוביל להתפתחות גידולי בלוטת תריס שמקורם מתאי C; לא ידוע עם התרופה מובילה להתפתחות גידולים אלו, כולל ממאירות מדולארית של בלוטת התריס, בבני אדם. אין להשתמש ב- Tirzepatide לטיפול במבוגרים עם סיפור אישי או משפחתי של סרטן מדולארי של בלוטת התריס או בחולים עם תסמונת MEN-2.
הטיפול ב- Tirzepatide לא נבחן בחולים עם היסטוריה של דלקת לבלב ואינו מיועד לחולים עם סוכרת מסוג 1.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!