תכשיר ניסיוני חדש המשלב אינסולין לפני-ארוחה עם Pramlinitide הוביל לשיפור איזון גליקמי והפחתת משקל הגוף בחולים עם סוכרת מסוג 1, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-ADA (American Diabetes Association).
התכשיר הניסיוני הניתן בזריקה, ADO09, כולל משלב של אינסולין לפני-ארוחה (A21G) עם Pramlinitide המפחית עליות סוכר לאחר-ארוחה ע”י האטת התרוקנות קיבה, הפחתת ייצור גלוקגון לאחר-ארוחה והגברת תחושת שובע.
המחקר בשלב 1 כלל 16 משתתפים עם סוכרת מסוג 1, אשר נטלו אינסולין לפני-ארוחה במינון כולל של 40-75 יחידות/יום. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת טיפול בתכשיר הניסיוני או ב-Insulin Aspart, תוך התאמת המינון בעזרת רופאים.
לאחר תקופת הרצה בת 28 ימים עם אופטימיזציה של טיפול בזאלי ב-Degludec, המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-ADO09 או Insulin Aspart אשר ניתנו מיד לפני כל ארוחה. לאחר 3 ימי אשפוז עם מבחן ארוחה-מעורבת, המשתתפים נטלו את תרופת המחקר לפני ארוחות בביתם עד יום 23 למחקר, לאחר מכן הם שבו למבחן סבילות ארוחה. לאחר 5-7 ימי הפסקה, החולים חצו לקבוצה המקבילה למשך פרק זמן דומה.
כל המשתתפים במחקר, למעט אחד, היו גברים, בגיל ממוצע של 46.5 שנים, משך סוכרת של קרוב ל-20 שנים, המוגלובין מסוכרר של 7.4%, משקל גוף ממוצע של 101.2 קילוגרמים. מבין 16 משתתפים שגויסו למחקר, 15 השלימו את המחקר.
התכשיר הניסיוני הפחית משמעותית את האיזון הגליקמי לאחר-ארוחה ואת משך הזמן בו ערכי הסוכר היו בטווח היעד.
לאחר 24 ימים, ריכוז סוכר ממוצע בדם לאחר-ארוחה ירד בלמעלה מ-100% לאחר שעה ולאחר שעתיים ובהיקף של 69% לאחר 4 שעות עם ADO09. בהשוואה ל-Insulin Aspart, ריכוז סוכר בדם עם ADO09 היה נמוך ב-82 מ”גר/ד”ל לאחר שעה אחת.
פרופיל ניטור סוכר רציף הדגים עליה של 58 דקות במשך הזמן בו ערכי הסוכר היו בטווח היעד (70-180 מ”ג/ד”ל) ועליה של 63 דקות במשך הזמן בו ערכי הסוכר היו בטווח 80-140 מ”ג/ד”ל. משך הזמן בו ערכי סוכר עלו מעבר ל-180 מ”ג/ד”ל היה קצר ב-80 דקות.
עם זאת, משך הזמן בו ערכי הסוכר היו מתחת ל-70 מ”ג/ד”ל ומתחת ל-54 מ”ג/ד”ל עלה מעט, בהיקף של 13 דקות ו-4 דקות, בהתאמה. ריכוז הסוכר הממוצע היה נמוך ב-7 מ”ג/ד”ל עם ADO09.
המינון הכולל של אינסולין לפני-ארוחה ירד ה-12 יחידות/יום עם התכשיר המשולב, אך לא תועד שינוי משמעותי בריכוז אינסולין בזאלי.
המשתתפים במחקר ירדו בממוצע 1.6 ק”ג עם ADO09, בהשוואה לעליה של 0.4 קילוגרמים עם Insulin Aspart. הטיפול המשולב הוביל גם לירידה משמעותית בהתרוקנות קיבה וריכוז גלוקגון בדם במהלך השעתיים הראשונות לאחר הארוחה.
תופעות לוואי היו נפוצות יותר עם ADO09, כאשר תועדו 22 אירועים חריגים ב-11 משתתפים, בהשוואה ל-10 אירועים ב-6 מטופלים ב-Insulin Aspart. מרבית תופעות הלוואי היו במערכת העיכול, כולל בחילות וירידה בתאבון.
אירועי היפוגליקמיה גם היו נפוצים יותר בכ-20% עם ADO09 לעומת Aspart, עם 96 אירועים ב-12 משתתפים לעומת 79 אירועים ב-13 משתתפים, בהתאמה, אך לא תועדו אירועי היפוגליקמיה בלילה או אירועים חמורים.
לאור ממצאי המחקר הנוכחי הושק בתחילת שנת 2021 מחקר בשלב 2 להערכת ADO09.
מתוך כנס ה-ADA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!