מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Trijardy XR, טבליה הכוללת שלוש תרופות: Empagliflozin (ג’רדיאנס), Linagliptin (טרג’נטה) ו-Metformin (גלוקומין) בשחרור-ממושך, לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

התכשיר החדש יהיה זמין בארבעה מינונים שונים ומיועד למתן חד-יומי, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית, למבוגרים תחת טיפול תרופתי, בהם יש צורך בטיפול נוסף להשגת יעדי ריכוז המוגלובין מסוכרר.

החוקרים מסבירים כי כל שלוש התרופות מהוות טיפולים מבוססים היטב כנגד סוכרת מסוג 2. מטפורמין הינה התרופה הנפוצה ביותר לטיפול במקרים אלו. Empagliflozin ו-Linagliptin מאושרים להפחתת רמות הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר Empagliflozin מאושר גם להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית.

האישור של הטיפול המשולש מבוסס על ממצאים משני מחקרים אקראיים, בתווית-פתוחה, להערכת הדמיון הביולוגי של טבליות משולבות במינון-קבוע שכללו מטפורמין, Empagliflozin ו-Linagliptin, כמו גם את המרכיבים הפרטניים של טבליות אלו. בנוסף, המחקרים גם הדגימו את פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב וכי הינו דומה לפרופילי הבטיחות של המרכיבים השונים.

תופעות הלוואי של הטיפול המשולב כוללות חמצת לקטית, דלקת לבלב ואי-ספיקת לב, כאשר זיהום בדרכי נשימה עליונות וגסטרואנטריטיס הן התופעות הנפוצות ביותר. אירועים חריגים חמורים כוללים התייבשות, לקטואצידוזיס, בעיות בכליות, זיהומים בדרכי השתן וזיהומים פטרייתיים בנרתיק, כמו גם היפוגליקמיה.

בדומה ל-Empagliflozin ו-Linagliptin לבדם, הטיפול המשולב אינו מומלץ לחולים עם סוכרת מסוג 1 או חמצת סוכרתית ולא נבחן בחולים עם היסטוריה של דלקת לבלב. עוד ישנה אזהרה המצורפת לטיפול המשולב מפני חמצת לקטית, סיבוך נדיר אך חמור העלול לנבוע מהצטברות מטפורמין.

קיימת התווית נגד לתכשיר החדש בחולים עם בעיות כליה ומחלת כליות בשלב סופני או תחת דיאליזה; בחולים עם חמצת מטבולית או חמצת סוכרתית; או בחולים עם אלרגיה לאחד מהמרכיבים בטבליה המשולבת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ