ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) הביעה עמדה חיובית בנוגע לבקשה לעדכון תווית Dapagliflozin (פורסיגה) לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך שתכלול את הנתונים הקרדיווסקולאריים ממחקר DECLARE-TIMI 58, כך על-פי הצהרה מטעם החברה.
לאחר אישור השינוי המבוקש, התווית לתרופה במדינות האיחוד האירופי תהיה דומה לזו של שני תכשירים אחרים ממשפחת מעכבי SGLT2 Empagliflozin (ג’ארדיאנס) ו-Canagliflozin (אינווקנה) לסוכרת מסוג 2.
התוויות של שני התכשירים עודכנו בכדי לכלול את הנתונים החיוביים אודות התוצאים הקרדיווסקולאריים ממחקרי EMPA-REG OUTCOME בדצמבר 2016 וממחקר CANVAS בספטמבר 2018, בהתאמה.
מחקר DECLARE-TIMI 58 כלל אוכלוסיה רחבה של חולים עם סוכרת מסוג 2, כולל 10,000 חולים ללא מחלה קרדיווסקולארית קודמת אך עם מספר רב של גורמי סיכון, כמו גם 7,000 חולים עם מחלה קרדיווסקולארית. הטיפול ב-Dapagliflozin הוביל לירידה משמעותית בתוצא המשולב של אשפוזים בשל אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית, בהשוואה לפלסבו, אחד משני תוצאי סיום העיקריים. עוד תועדו פחות סיבוכים לבביים מג’וריים עם הטיפול התרופתי, תוצא היעילות העיקרי הנוסף של המחקר; עם זאת, ממצא זה לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית.
תוצאות מחקר DECLARE-TIMI 58 היו דומות לתוצאות EMPA-REG OUTCOME ו-CANVAS עם עדות לירידה משמעותית באשפוזים עקב אי-ספיקת לב ואירועים כלייתיים עם הטיפול במעכבי SGLT-2, בהשוואה לפלסבו. בנוסף, מחקר DECLARE-TIMI 58 לא הצביע על הבדלים בין Dapagliflozin ובין פלסבו בכל הנוגע לקטיעות גפה, שברים, ממאירויות של שלפוחית השתן, או גנגרנה על-שם פורנייר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!