פאנל מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) קבע כי יש להוסיף אזהרה לתווית המצורפת לטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter) בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לקטיעת גפה תחתונה.
באזהרה מטעם ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מצטטים המומחים נתונים משני מחקרים קליניים הנמשכים בימים אלו עם Canagliflozin (אינווקנה) בחולים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים, CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) ומחקר נלווה להערכת תוצאי סיום כלייתיים, CANVAS-R.
הסוכנות הודיעה על חקירת הסיכון האפשרי לקטיעות גפה תחתונה עם Canagliflozin באפריל 2016 והרחיבה את הבירור לכל התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2 כלומר, גם Dapagliflozin (פורסיגה) ו-Empagliflozin (ג’ארדיאנס).
המנגנון בו Canagliflozin עשוי להביא לעליה בסיכון לקטיעה עדיין אינו ברור. סיכון מוגבר לא זוהה במחקרים להערכת תרופות אחרות מאותה משפחה, Dapagliflozin ו-Empagliflozin. עם זאת, הנתונים הזמינים עד כה הם מוגבלים והסיכון עשוי להיות תקף גם לתרופות האחרות הללו. נתונים נוספים צפויים מהמחקרים הנערכים בימים אלו עם Canagliflozin, Dapagliflozin ו-Empagliflozin.
בניתוח הביניים לאחר 4.5 שנים ממחקר CANVAS, ועדת המעקב העצמאית של המחקר מצאה שיעור קטיעה של 7 מקרים לאלף מטופלים ב-Canagliflozin במינון 100 מ”ג/יום ו-5 מקרים לאלף מטופלים במינון 300 מ”ג/יום, זאת בהשוואה לשלושה מבין אלף מטופלים בפלסבו. מרבית הקטיעות היו של האצבעות.
עליה קטנה ולא-מובהקת סטטיסטית בקטיעות תועדה גם במחקר CANVAS-R, אך לא זוהתה עליה דומה ב-12 מחקרים קליניים אחרים להערכת Canagliflozin.
על-בסיס נתונים אלו, ועידת PRAC המליצה כי האזהרה באשר לקטיעת גפה תחתונה תיכלל בעלון המצורף לכל התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2, עם דגש על חשיבות טיפול הולם לכף הרגל.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!