סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) הודיעה על התרת טיפול בתרופות מכילות מטפורמין לטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי ירוד במידה מתונה, המוגדר כקצב פינוי גלומרולארי בטווח 30-59 מ”ל/דקה, לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2.
המידע המצורף לטיפול בתרופות אלו יעודכן בכדי לכלול את התווית הנגד הנוכחית ולכלול נתונים אודות מינונים, ניטור ואמצעי זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי ירוד.
בעבר, מטפורמין היה אסור לשימוש בחולים עם אי-ספיקת כליות מתונה בשל עליה בסיכון לסיבוך נדיר וחמור, חמצת לקטית, וסברו כי בחולים עם תפקוד כלייתי ירוד קיים סיכון מוגבר לתופעת לוואי זו.
עם זאת, לאחר בחינת העדויות בספרות הרפואית, הנתונים הקליניים, מחקרים אפידמיולוגיים והנחיות קליניות, הגיעו ב-EMA למסקנה כי באוכלוסיית החולים הגדולה עם הפרעה מתונה בתפקוד הכלייתי תתהן תועלת לטיפול במטפורמין.
המלצות ברורות בנוגע למינון ומעקב לפני ואחרי הטיפול נועדו לצמצם כל עליה אפשרית בסיכון בחולים אלו. המומחים מדגישים כי התווית הנגד בחולים עם ירידה חמורה בתפקוד הכלייתי (GFR מתחת ל-30 מ”ל/דקה) נותרת על כנה.
מה-EMA נמסר כי המידע הנוכחי בנוגע למטפורמין בחולים עם ליקוי בתפקוד כלייתי משתנה בין מדינות ותכשירים שונים ומטרתם כעת הייתה להבטיח המלצה אחידה לכלל המטופלים באיחוד האירופי.
באפריל השנה מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על המלצה כי תכשירים המכילים מטפורמין ניתנים לשימוש בחולים עם הפרעה מתונה בתפקוד הכלייתי, החלטה שהתקבלה בחיוב ע”י רופאים שבמשך זמן רב היו מתוסכלים עקב מגבלה זו. בעבר מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על ריכוז קריאטינין בדם אך בהמשך קבע כי קצב הפינוי הגלומרולארי עדיף מאחר ולוקח בחשבון גם את גיל, מין, גזע ומדדים אחרים.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!