ממצאים חדשים תומכים במחקר קודם שקבע כי לטיפול ב-Liraglutide (ויקטוזה) אין תועלת קלינית בחולי אי-ספיקת לב, אך מעידים גם על אירועים קרדיווסקולאריים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי.

מחקר FIGHT שפורסם לפני מספר חודשים לא זיהה הבדלים משמעותיים בתוצאות לאחר שישה חודשים, כולל תמותה ואשפוזים חוזרים, בין הטיפול התרופתי ובין פלסבו ב-300 חולים עם אי-ספיקת לב חדה וירידה במקטע פליטה. עם זאת, כצפוי, חלה ירידה במשקל והאיזון הגליקמי השתפר בתת הקבוצה של חולי הסוכרת.

במחקר LIVE החדש נכללו 241 חולים עם אי-ספיקת לב כרונית עם מקטע פליטה ירוד, שטופלו בחמישה מרכזים בדנמרק. 122 חולים חולקו באקראי לטיפול בויקטוזה ו-119 חולים חולקו לקבוצת הפלסבו. בנוסף, 32% ו-29% מהחולים בכל קבוצה, בהתאמה, סבלו מסוכרת מסוג 2.

קריטריוני ההכללה במחקר כללו מקטע פליטה של חדר שמאל מתחת ל-45% וסיווג NYHA של 1-3. כל המשתתפים השלימו בדיקת אקו-לב תלת-ממדית להערכת השינוי במקטע הפליטה של חדר שמאל מתחילת המחקר, כמו גם מדדי לחץ דם ומרחק הליכה לשש דקות, והם מילאו את שאלון MLHF (Minnesota Living with Heart Failure).

לאחר 24 שבועות טיפול, לא תועדו הבדלים מובהקים בין קבוצת הטיפול בויקטוזה וקבוצת הפלסבו בתוצא הסיום העיקרי של המחקר של שינוי במקטע הפליטה של חדר שמאל בין אם החולים סבלו מסוכרת ובין אם לאו. בקבוצת הטיפול בויקטוזה נרשם שינוי של 0.8% במקטע הפליטה של חדר שמאל לעומת שינוי של 1.5% בקבוצת הפלסבו.

הירידה במשקל הייתה גדולה יותר משמעותית בקבוצת הטיפול בויקטוזה (2.2- ק”ג לעומת 0.1 ק”ג בהתאמה). ריכוז המוגלובין מסוכרר ירד משמעותית (5.1- מילימול/מול לעומת 3.2 מילימול/מול) וחל שיפור משמעותי במרחק הליכה לשש דקות.

ממצאים מטרידים יותר נגעו לעליה משמעותית בקצב הלב באלו שטופלו בויקטוזה, בהשוואה לפלסבו, ושיעור גבוה יותר של אירועים לבביים חמורים (12 לעומת 3, בהתאמה, P=0.04). קצב הלב עליה בשש פעימות לדקה בקבוצת הטיפול בויקטוזה, זאת לעומת ירידה של פעימה לדקה בקבוצת הפלסבו. בנוסף, תועדו ארבעה לעומת שני מקרים של פרפור פרוזדורים, בהתאמה, שלושה מקרים של תסמונת כלילית חדה בקבוצת הטיפול בויקטוזה (ללא מקרים מקבילים בקבוצת הפלסבו), שלושה מקרים של טכיקרדיה חדרית פטאלית לעומת מקרה בודד, ומקרה בודד של החמרת אי-ספיקת לב בקבוצת הטיפול בויקטוזה (ללא אירועים דומים בקבוצת הפלסבו).

למחקר לא הייתה עוצמה מספקת לזיהוי הבדלים בתוצאי סיום קליניים. החוקרים הופתעו מכך וקוראים להשלים מחקרים גדולים יותר לאישור ההשפעות הקליניות המשמעותיות של הטיפול.

מתוך כנס מטעם ה-European Society of Cardiology

לידיעה במדסקייפ

מסקנת המחבר:

בתת-הקבוצה של חולים התואמים להתוויה של התרופה (אלו הסובלים מסוכרת סוג  2), פעלה לירגלוטייד כמצופה: “חולים אלה איבדו ממשקלם ונצפה אצלם שיפור ברמות הסוכר”.  

משמעות ממצאי המחקר היא שאין להשתמש בלירגלוטייד בחולי אי ספיקת לב אשר אינם סובלים מסוכרת. כמו כן, בחולי סוכרת סוג 2 הסובלים בנוסף מאי ספיקת לב מתקדמת אין להשתמש בתרופה במטרה לשפר את אי ספיקת הלב.

מידע נוסף לגבי אוכלוסיית החולים הסובלים מסוכרת יחד אי-ספיקת לב בדרגות שונות יפורסם במסגרת מחקר התוצא הקרדיו-וסקולרי של לירגלוטייד מחקר ה- LEADER שעקב במשך 5 שנים אחרי 9,000 מטופלים בסיכון קרדיו-וסקולרי גבוה.

(עדכון: בחודש שעבר פרסמה חברת נובו נורדיסק את התוצאות הראשוניות של מחקרLEADER , התוצאות הראשוניות הראו עליונות (superiority) משמעותית סטטיסטית בהפחתת הסיכון הקרדיווסקולארי בהשוואה לתוספת פלסבו על טיפול קיים  (conventional therapy) התוצאות המלאות יפורסמו בכנס ADA ביוני הקרוב.

מחברת נובונורדיסק נמסר כי בקרוב יתפרסם מחקר ה LEADER