מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) עדכן את התווית המצורפת לטיפול במעכבי SGLT2 (או Sodium Glucose Cotransporter 2) להכללת הסיכון לקטואצידוזזיס וזיהומים חמורים בדרכי השתן, שני סיבוכים העלולים לדרוש אשפוז של החולים בבית חולים.
בחודש מאי בשנת 2015, הסוכנות פרסמה אזהרה בנוגע לטיפול התרופתי בנוגע לסיכון לקטואצידוזיס והבטחה לבחון את הנושא.
בתקופה שבין מרץ 2013 ועד מאי 2015 הגיעו לידי הסכונות דיווחים אודות 73 מקרים של קטואצידוזיס בחולים עם סוכרת מסוג 1 או מסוג 2, שטופלו במעכבי SGLT2. תסמיני קטואצידוזיס כוללים בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות וקשיי נשימה. עוד הגיעו דיווחים על 19 מקרים מסכני חיים של אלח-דם חמור על-רקע זיהום בדרכי השתן וזיהום באגן שהחל כזיהום בדרכי השתן בחולים שנטלו מעכבי SGLT2 בין מרץ 2013 ועד אוקטובר 2014. 19 המקרים הללו דרשו אשפוז וחלק נדרשו לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ או טיפולי דיאליזה לאור כשל כלייתי.
האזהרה החדשה בתוויות של כלל מעכבי SGLT2 נוגעת לסוגיות בטיחות והמלצות לטיפול ומעקב. הסוכנות מחייבת עוד את כל יצרני התרופות הללו לערוך מחקר לאחר-שיווק לניתוח דיווחים ספונטאניים אודות מקרי קטואצידוזיס בחולים שנטלו את הטיפול התרופתי, כולל איסוף נתוני מעקב למשך עד חמש שנים.
בחולים המפתחים תסמיני קטואצידוזיס ההמלצה היא להפסיק את הטיפול במעכבי SGLT2 ולפנות מיידית להערכה רפואית.
מהסוכנות מדגישים כי חולים תחת מעכבי SGLT2 עשויים לפתח קטואצידוזיס גם בנוכחות רמות סוכר שאינן מוגברות מאוד. בחשד לקטואצידוזיס יש להפסיק את הטיפול במעכבי SGLT2 ולקבל טיפול מיידית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!