הודעת סאנופי

סאנופי הכריזה היום על תכנית של ניסויים קליניים בשלב IV לחקירת –Toujeo® (זריקות אינסולין גלרג‘ין [ממקור rDNA], 300 יחידות בכל מ“ל) בפרקטיקה היום יומית. תכנית המחקר במצבי “חיים אמתיים” באנשים עם סוכרת מסוג 2 כוללת את המחקרים ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL ו–REGAIN CONTROL ותשווה את היעילות הקלינית שלToujeo® לזו של אינסולינים בזאליים אחרים במסגרת הטיפול המקובל, בשילוב אמצעים נוספים המתייחסים לחוויית המטופל ולניצול משאבי בריאות.

“קיים צורך לעשות יותר מאשר להשוות תרופות, ולהתקדם בחקר אחר אסטרטגיות רחבות יותר לניהול סוכרת, שבהן נשקלים גורמים נוספים,” ציין ד“ר ריקרדו פרפטי, מנהל רפואי ראשי וסגן הנשיא לנושאים רפואיים עולמיים בחטיבת הסוכרת של סאנופי. “תכנית מחקר זו תעריך כיצד ניתן לתרגם בפרקטיקה היום יומית את ממצאי הבטיחות והיעילות לגבי Toujeo® המופיעים כעת במחקרי ה-EDITION, ליעילות בטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.”

תכנית המחקרים תכלול יותר מ-4,500 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 מארה“ב ומאירופה. התכנית תחקור את איזון רמות הסוכר בדם, היארעות של היפוגליקמיה, התמדה בטיפול, תוצאים המדווחים על–ידי מטופלים וניצול משאבי בריאות, עם Toujeo®ואינסולינים בזאליים אחרים כפי שנעשה בהם שימוש במסגרת הטיפול המקובל.

מחקר ACHIEVE CONTROL יעריך את ההשפעה של Toujeo® על השגת יעדי מטרה גליקמיים מותאמים אישית ללא היפוגליקמיה בכל שעה ביום. במחקר זה ישתתפו 3,270 אנשים בארה“ב עם סוכרת מסוג 2 אשר אינם מאוזנים ואשר טרם נחשפו לטיפול באינסולין. מחקר REACH CONTROL יעקוב אחר 800 אנשים באירופה עם סוכרת מסוג 2 שטרם נחשפו לטיפול באינסולין וישווה את השינוי ב–HbA1c בין Toujeo® לבין אינסולינים בזאליים אחרים, במקביל להיארעות של היפוגליקמיה, שינוי במשקל ומדדים להתמדה בטיפול ולצורך בהגברת הטיפול. מחקר REGAIN CONTROL ישווה את הירידה ב–HbA1c, ההיארעות של היפוגליקמיה, השינוי במשקל וההתמדה בטיפול על טיפול ב- Toujeo®לעומת אינסולינים בזאליים אחרים. במחקר ישתתפו 600 אנשים באירופה עם סוכרת מסוג 2, אשר כרגע אינם מאוזנים עם אינסולין בזאלי. בנוסף למדדים הקליניים, ייאסף במחקרים גם משוב ממטופלים על שביעות רצונם מהטיפול ועל התנסותם בהיפוגליקמיה, וניצול משאבי בריאות.

השיבוץ האקראי של המטופלים במחקרים צפוי להתחיל ברבעון השני של 2015, והתוצאות הראשוניות צפויות להתקבל ב-2017. תוצאות מתקופת מעקב מוארכת צפויות להתקבל ב-2018.

ד“ר לואיג‘י מנגיני(Luigi Meneghini) , MBA, פרופסור לרפואה פנימית במרכז הרפואי סאות‘רן של אוניברסיטת טקסס, החטיבה האנדוקרינית, בדאלאס שבטקסס והחוקר הראשי של מחקר ACHIEVE CONTROL אומר כי “בעוד מחקרים מבוקרים רנדומליים (RCT) מבססים את פרופיל היעילות והבטיחות באוכלוסייה מוגדרת ועונים על צרכים רגולטוריים, אנשי הצוות הרפואי, מדריכים לסוכרת וגופים משלמים עשויים למצוא שעדויות מהפרקטיקה היום יומית מספקות ערך חשוב לניהול הסוכרת. תכנית מחקרי זו מהווה צעד קדימה במענה לצורך זה, והיא מעריכה את השימוש ב-Toujeo® ובאינסולינים בזאלים אחרים במסגרת הפרקטיקה היום יומית.”

על Toujeo®

אינסולין בזאלי הוא אבן היסוד בטיפול בסוכרת מזה עשורים רבים, אך במציאות, צרכים רפואיים משמעותיים נשארו ללא מענה. כמחצית מהמטופלים המקבלים טיפול אינם מגיעים לרמות היעד של הסוכר בדם.1-6 בנוסף, לעתים קרובות לא מגיעים למינון מיטבי של אינסולין בשלב ההתחלה או התחזוקה. Toujeo® הנו אינסולין בזאלי חד–יומי מהדור הבא המבוסס על מולקולה הנמצאת בשימוש נרחב (אינסולין גלרג‘ין) בעלת פרופיל תועלת–סיכון מבוסס היטב.7 המאגר התת–עורי הדחוס שלו מוביל לפרופילים פרמקוקינטיים/פרמקודינמיים (PK/PD) יציבים יותר וממושכים יותר.8-10 Toujeo® אושרה על–ידי מינהל המזון והתרופות של ארה“ב (FDA), הרשות הקנדית והסוכנות האירופית לתרופות (EMA), והיא נבחנת על–ידי רשויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם.