מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור משאף אינסולין הומאני, Afrezza, לשיפור איזון רמות הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוכרת מסוג 2.

Afrezza הינו משאף אינסולין מהיר-פעולה, הניתן לפני ארוחות או בתוך 20 דקות מהתחלת ארוחה. הטיפול אינו מהווה תחליף לאינסולין ארוך טווח ויש לשלבו עם אינסולין ארוך-טווח בחולים עם סוכרת מסוג 1. התכשיר אינו מומלץ לטיפול בחולים עם DKA (Diabetic Ketoacidosis) או בחולים מעשנים או עם מחלת ריאות כרונית.

מומחי ה-FDA מסבירים כי Afrezza הינה אפשרות טיפול חדשה בחולים עם סוכרת, הזקוקים לאינסולין בזמן ארוחות. האישור הנוכחי מרחיב את האפשרויות הזמינות מתן אינסולין בזמן ארוחות בטיפול בחולי סוכרת, הנדרשים לטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם.

האישור התקבל בעקבות המלצה של ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, שהצביעה ברוב של 13 לעומת 1 לאישור Afrezza לטיפול בסוכרת מסוג 1 ופה-אחד לטובת אישור הטיפול בסוכרת מסוג 2.

נתוני היעילות והבטיחות התבססו על מחקרים שכללו כ-3,000 חולים, כולל 1,026 חולים עם סוכרת מסוג 1 ו-1,991 חולים עם סוכרת מסוג 2. לאחר 24 שבועות, הטיפול ב-Afrezza הביא להפחתת רמות HbA1c ב-0.4% בשתי הקבוצות. הירידה בערכי HbA1c הייתה פחות גדולה בהשוואה לטיפול ב-Insulin Aspart בחולים עם סוכרת מסוג 1, אך עדיפה משמעותית על פלסבו בחולים עם סוכרת מסוג 2, שנטלו גם טיפול בתרופות פומיות להפחתת רמות הסוכר בדם.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע טיפול ב-Afrezza במחקרים קליניים כללו היפוגליקמיה, שיעול וכאבים או גירוי בגרון. ל-Afrezza מצורפת אזהרת קופסא בנוגע לברונכוספאזם אקוטי שתואר בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול במסגרת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), כולל תכנית להדרכת אנשי צוות רפואי בנוגע לסיכון החמור לברונכוספאזם אקוטי על-רקע הטיפול התרופתי.

הסוכנות דורשת ארבעה מחקרים לאחר-שיווק להערכת Afrezza מחקר קליני להערכת פרמקוקינטיקה, בטיחות ויעילות בילדים; מחקר קליני להערכת הסיכון האפשרי לממאירות ריאתית עם Afrezza, לצד הערכת הסיכון למחלות לב וכלי דם והשפעה ארוכת טווח על התפקוד הריאתי; שני מחקרים פרמקוקינטיים-פרמקודינאמיים להערכת קשר מנה-תגובה ושונות בין מטופלים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ