מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Dapagliflozin (Farxiga) לטיפול בסוכרת מסוג 2 במבוגרים, ביחד תזונה ועם פעילות גופנית, כך פורסם בהודעה של הסוכנות.
התרופה החדשה, הניתנת כטיפול פומי, הינה ממשפחת מעכבי Sodium Glucose Cotransporter 2, החוסמת את הספיגה החוזרת של סוכר ע”י הכליות, מגבירה הפרשת גלוקוז ומפחיתה את רמות הסוכר בדם.
עם זאת, לאישור מספר מגבלות: על יצרניות התרופה, Bristol-Myers Squibb ו-AstraZenca לערוך שישה מחקרים לאחר-שיווק, הכוללים תוצאות קרדיווסקולאריות בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם, מחקר להערכת הסיכון לממאירות של שלפוחית השתן, מחקר בבעלי חיים להערכת ההשפעה של התרופה על זרימת השתן וגידולי שלפוחית שתן, שני מחקרים להערכת הסיכון בילדים ותכנית מקיפה לניטור הפרעות בתפקודי כבד ותוצאות היריון עם הטיפול התרופתי.
בשנת 2012 נדחה אישור התרופה, כאשר מנהל המזון והתרופות קבע כי היצרנים לא סיפקו מידע מספק בנוגע לסיכונים ולתועלת של הטיפול. הסוכנות לאחר מכן אישרה תכשיר אחר ממשפחה זו Canagliflozin (Invokana), כאשר חברת התרופות התבקשה גם כן לערוך מספר מחקרים לאחר-שיווק.
באמצע דצמבר בשנה הקודמת, ועידה מייעצת לסוכנות הצביעה ברוב של 13 מול 1 לטובת אישור Dapagliflozin, וקבעה ברוב של 10 מול 4 כי לתרופה פרופיל סיכון קרדיווסקולארי מתקבל על הדעת.
הבטיחות והיעילות נבחנו ב-16 מחקרים קליניים עם למעלה מ-9,400 חולי סוכרת, שהדגימו שיפור בערכי HbA1c עם הטיפול התרופתי.
הטיפול ב-Dapagliflozin אינו מיועד לחולים עם סוכרת מסוג 1, קטונים מוגברים בדם או בשתן, הפרעה מתונה או חמורה בתפקוד הכלייתי, מחלת כליות בשלב סופני או מטופלי דיאליזה. כמו כן, הטיפול אינו מומלץ לחולים עם ממאירות פעילה של שלפוחית השתן.
הטיפול ב-Dapagliflozin מלווה בתת-לחץ דם, בעיקר בקשישים, אלו עם הפרעה בתפקוד הכלייתי ואלו המטופלים במשתנים. תופעות לוואי נפוצות של התרופה כוללות זיהומים מיקוטיים באיברי המין וזיהומים בדרכי השתן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!