מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור משאבת אינסולין עם חיישן, הכוללת מנגנון בטיחות להשהיה בנוכחות ערכי סוכר נמוכים בדם. מערכת MiniMed 530G with Enlite הינה המערכת הראשונה המאושרת בארצות הברית, בה המשאבה מפסיקה באופן אוטומטית את מתן אינסולין כאשר חיישן רציף של רמות הסוכר בדם (Enlite) מזהה כי רמות הסוכר בדם ירדו אל מתחת לסף מסוים (60-90 מ”ג לד”ל). ולאחר שהחולה לא הגיב לסימני האזהרה המוקדמים.
מערכת דומה מיוצרת ע”י מדטרוניק וזמינה במדינות רבות אחרות משנת 2009.
מדובר במערכת הראשונה המאושרת תחת הסיווג החדש של המוצר, OZO: Artificial Pancreatic Device System, Threshold Suspend.
המערכת אושרה לשימוש בחולי סוכרת בגילאי 16 שנים ומעלה, אך מדטרוניק מתכננת לערוך מחקר לאחר-אישור שיכלול ילדים בגילאי שנתיים ומעלה.
במחקר אקראי שפורסם במהלך חודש ספטמבר הדגימו חוקרים ירידו בשיעורי היפוגליקמיה חמורה בקרב חולים עם סוכרת מסוג 1, עם חוסר מודעות לאירועי היפוגליקמיה (Hypoglycemia Unawareness), ומחקר גדול שפורסם מוקדם יותר השנה הדגים ירידה משמעותית באירועי היפוגליקמיה לילית עם מערכת זו.
לפי מדטרוניק, מערכת Enlite מדויקת יותר ב-31% מהדורות הקודמים של החיישנים, ומזהה עד 93% מאירועי היפוגליקמיה. החיישן החדש הוא גם קטן יותר ב-69% ופשוט יותר להכנסה. השקת המוצר צפויה בשבועות הקרובים.
מנגנון ההשהיה בנוכחות רמות סוכר נמוכות נחשב כצעד מרכזי בהתקדמות הטכנולוגית לכיוון מערכת לבלב מלאכותי אוטומטית לחלוטין, המנטרת את רמות הסוכר בדם החולה ומשוחררת אינסולין בכמות מתאימה, ללא צורך בהתערבות של המטופל.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!