פאנל מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הצביע לטובת הותרת התרופה Rosiglitazone (אבנדיה) על המדפים ולהקל מעט על ההגבלות הנוכחיות הנוגעות לטיפול התרופתי, אם  כי אין מקום לבטלן כליל.

מבין 28 חברי הפאנל, 13 הצביעו לטובת הותרת Rosiglitazone בשווקים, אך עם הקלות במגבלות השונות שהוטלו על השימוש בתרופה ב-REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), עם תכנית ETASU (Elements to Assure Safe Use), שהחלה בשנת 2010 בעקבות חשש בנוגע לבטיחות הקרדיווסקולארית של התרופה.

שבעה חברים נוספים הצביעו לטובת הסרה מוחלטת של מגבלות REMS/ETASU, במטרה לאפשר מתן חופשי של מרשמים לטיפול התרופתי, בעוד שחמישה אחרים הצביעו להמשיך במגבלות הקיימות כפי שקיימות כיום. רק חבר אחד בפאנל הצביעה לטובת הסרת התרופה מהמדפים בארצות הברית.

לפי מגבלות REMS/ETASU הנוכחיות, נדרש אישור מיוחד למתן הטיפול התרופתי. בנוסף, רק בית מרקחת מורשה אחד יכול למלא את המרשם, ורק חולים שכבר נטלו את התרופה לפני המגבלות או חולים חדשים שאינם יכולים לקבל טיפול בתרופות אחרות להפחתת רמות הסוכר בדם, מתאימים לטיפול זה. התכנית כוללת גם עלוני הדרכה לרופאים ולמטפלים.

מספר החולים המטופלים ב- Rosiglitazone בארצות הברית צנח מכ-117,000 בשנת 2009 ל-3,405 בשנים 2011-2013. למרות שהירידה החלה עוד לפני המגבלות האמורות, הצניחה הייתה דרמטית לאחר יישום המגבלות.

השינוי בגישה הנוגעת למגבלות הטיפול ב- Rosiglitazone משנת 2010 הגיע בעקבות כנס בן יומיים, בו חברי הפאנל בחנו את תוצאות מחקר RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes), המחקר האקראי היחיד להערכת התוצאות הקרדיווסקולארית עם הטיפול התרופתי.

עלו ספקות באשר לממצאי המחקר המקורי, שלא הדגימו עליה בסיכון הכולל לאירועים קרדיווסקולאריים, בשל חשש בנוגע למהימנות הנתונים. ביום הראשון של המפגש הנוכחי, חברי הפאנל האזינו לטיעונים בנושא.

מרבית חברי הפאנל התרשמו ממהימנות הנתונים והיו שבעי רצון מהטיעונים. למרות זאת, הם הביעו חשש משמעותי בנוגע למגבלות המחקר המקורי ונתונים חסרים. הפאנל גם התייחס לתוצאות סקירה סיסטמית שכללה 28 מחקרים אפידמיולוגיים ומצאה כי Rosiglitazone פחות בטוחה מבחינה קרדיווסקולארית בהשוואה ל-Pioglitazone, תרופה אחרת מאותה משפחה, המצויה על המדפים.

לאור המגבלות של כל הנתונים הזמינים בנושא, מספר חברי פאנל קראו לחברת התרופות לערוך מחקר חדש, אקראי ומבוקר-פלסבו. עם זאת, אחרים חשו כי מחקר מסוג זה לא יהיה אתי או מעשי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ