מנהל התרופות והמזון האמריקאי הודיע על אישור Canagliflozin (Invokana) לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2.

המומחים מסבירים כי Canagliflozin היא הראשונה ממשפחה חדשה של תרופות, מעכבים פומיים של SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter 2). עיכוב החלבון מביא להפחתת ספיגה חוזרת של סוכר בגליות, עם הגברת ההפרשה של סוכר בשתן וכך הפחתת רמות הסוכר בדם, לצד הפחתת משקל הגוף.

האישור ניתן בעקבות הצבעה ברוב של 10 לעומת 5 מתנגדים, שתמכו באישור Canagliflozin בחודש ינואר. מרבית חברי הפאנל שתמכו בתרופה ציינו את הצורך בתרופות חדשות לטיפול באוכלוסיה ההולכת וגדלה של חולים עם סוכרת מסוג 2 ואת העדר הסיכון להיפוגליקמיה עם Canagliflozin, בשילוב עם האפשרות להפחתת משקל הגוף של המטופלים.

עם זאת הפאנל הצביע ברוב של 8 לעומת 7 באותה פגישה בנוגע לחשש מפני הבטיחות הקרדיווסקולארית של Canagliflozin, בעיקר מפני אפשרות לעליה בסיכון לאירועים מוחיים. בסופו של דבר, הם קבעו כי הנתונים הקיימים אינם מספקים בכדי לקבוע מסקנות חד-משמעיות בנוגע לסיכון הנ”ל וסיכמו כי נדרש מעקב ממושך יותר, כולל השלמת מחקר CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study).

Canagliflozin הינו מחקר הנמשך בימים אלו מטעם חברת התרופות Jannsen, בהתאם להנחיות מנהל התרופות והמזון האמריקאי, שפורסמו בשנת 2008 ודרשו פרסום נתונים קרדיווסקולאריים עבור כל התרופות החדשות לטיפול בסוכרת. התוצאות הסופיות של המחקר אינן צפויות לפני שנת 2015.

בהודעה מטעם הסוכנות צוינו חמישה מחקרים לאחר-שיווק להערכת Canagliflozin שעל חברת התרופה להשלים כחלק מהתנאי לאישור התרופה:

·         מחקר להערכת התוצאות הקרדיווסקולארית (CANVAS).

·         תכנית מתקדמת לניטור אחר ממאירויות, מקרים חמורים של דלקת לבלב ותופעות לוואי אחרות.

·         מחקר להערכת בטיחות העצם.

·         מחקר להערכת הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינאמי בילדים.

·         מחקר להערכת בטיחות ויעילות הטיפול בילדים.

בהודעה נמסר עוד כי אין מקום לבחור ב- Canagliflozin לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 1, בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם רמות קטונים מוגברות בדם או בשתן, או בחולים עם הפרעה בתפקוד הכלייתי או מחלת כליות בשלב סופני, כולל חולים תחת טיפולי דיאליזה.

זיהומי שמרים בנרתיק וזיהומים בדרכי השתן הן בין תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם Canagliflozin. החולים עשויים להתלונן עוד על סחרחורות או עלפון, בעיקר במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, מאחר של- Canagliflozin פעילות משתנת, העשויה להפחית את הנפח בתוך כלי הדם, עם תת לחץ דם אורתוסטטי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ