מחקר גרמני שעקב אחר השימוש הקליני היום יומי בקהילה ב-vildagliptin (גאלבוס) בחולי סוכרת סוג 2 בהשוואה לטיפולים פומיים אחרים מצביע על יעילות וסבילות טובה של הגאלבוס בשילוב עם מטפורמין.
המחקר היה פרוספקטיבי, פתוח תווית, תצפיתי וכלל מטופלים עם סוכרת סוג 2 שהיו תחת טיפול פומי קודם אשר נבחרו ע”י רופאיהם לקבל vildagliptin כתרופה נוספת על טיפול קיים במטפורמין (קבוצה 1) , או לקבל טיפול משולב של vildagliptin+מטפורמין (יוקריאס) (קבוצה 2) , או כל שילוב פומי אחר (קבוצה 3).
המטופלים ביצעו בדיקות מעקב מידי 3 חודשים כמקובל בטיפול בקהילה, וכן עם ההצטרפות למחקר. הנתונים שנאספו כללו מידע דמוגרפי, דיאגנוסטי, הסטוריה של סוכרת סוג 2, מידע על שליטה בסוכרת, סימנים חיוניים, טיפולים תרופתיים רלבנטים נוספים, והיסטוריה של המחלה.
היעילות הוערכה באמצעות שינויים בהמוגלובין A1C , ורמות סוכר בצום (FPG) לאחר 3 ו-6 חודשים של טיפול במסגרת המחקר. הבטיחות הוערכה באמצעות מעקב אחר תופעות לוואי ומדידת ערכי מעבדה ספציפיים (קריאטינין בסרום, סה”כ בילרובין, אליין אמינוטרנספר, אספרט אמינוטרנספר, וקריאטינין קינאז).
המעקב התקיים בין אוקטובר 2009 לינואר 2011 ונכללו בו 3,834 לצרכי המעקב. לא היו הבדלים בין שלושת הקבוצות מבחינת הפרמטרים של גיל, משקל ו- BMI .
משך מחלת הסוכרת היה כ-6 שנים, ורמת ההמוגלובין A1C היו בין 7.6%-7.9% בתחילת המחקר.
בקבוצה הראשונה נכללו 603, בשנייה 2,198 ובשלישית כ-600 מהם הרוב תחת שילוב של מטפורמין+סולפניל אוריאה והשאר שילוב עם DPP4 אחר או גליטזונים.
לאחר 6 חודשים הירידה האבסולוטית בהמוגלובין A1C הייתה גבוהה יותר בקבוצות שקיבלו תוספת vildagliptin (כטבליה נוספת או במשולב) : ירידה של 0.9%+ 0.04% , לעומת ירידה של 0.6% + 0.04% בקבוצה השלישית, כשההבדלים היו מובהקים סטטיסטית עם P<0.0001 .
בנוסף לכך נמצא גם הבדל מובהק בשיפור ב-FPG לאחר 6 חודשי טיפול (ירידות של 291-305 מ”ג/ל בקבוצות ה-vildagliptin לעומת ירידה של 209 מ”ג/ל’ בקבוצה השלישית, כשההבדלים היו מובהקים סטטיסטית).
כמו כן נמצא גם שהייתה ירידה צנועה במשקל גוף בכל שלושת הקבוצות : 1.4 ק”ג ו-1.7 ק”ג בשתי קבוצות ה-vildagliptin ו-0.8 ק”ג בקבוצה השלישית.
לא היו הבדלים מובהקים בתופעות לוואי ופרמטרים בטיחותיים אחרים שנמדדו.
ניתוח נוסף לפי גיל החולים (צעירים מ-65 לעומת מבוגרים מ-65) לא הראה הבדלים מובהקים במרבית תופעות הלוואי הנפוצות בין הקבוצות השונות, וגם פרופיל תופעות הלוואי בקבוצות הגיל השונות היה דומה.
מסקנת החוקרים היא ששימוש קליני מעשי ב-vildagliptin הוא אפקטיבי ונסבל היטב בטיפול משולב עם מטפורמין בחולי סוכרת סוג 2.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!