ע”פ דיווח באתרי בלומברג וביזנסוויק, פאנל מייעץ של ה-FDA עדכן כי האינסולין החד יומי החדש של חברת נובו-נורדיסק , ה-Tresiba (שם גנרי degludec ) כרוך בסיכון קרדיווסקולרי גבוה יותר מאשר טיפולים אחרים נגד סוכרת. על רקע הודעה זו הייתה לפי אתר בלומברג גם צניחה בשערי המניות של נובו-נורדסיק .
ע”פ הדיווח, פאנל מייעץ של ה-FDA אשר אמור לבחון אם יש צורך בעוד מחקרי בטיחות לצורך אישור האינסולין החד יומי החדש, ביצע סקירה של מחקרי בטיחות . ע”פ הידיעה בבלומברג , צוות ה-FDA מצוטט כטוען שע”פ המחקרים שנבחנו על ידם נראה שקיים נזק פוטנציאלי גדול יותר מטיפולי אינסולין קיימים, הקשור לשימוש באינסולין degludec .
האנליסטים בשוק ההון בארה”ב מעריכים שאישור האינסולין החדש ע”י ה-FDA צפוי להידחות כעת.
המסמך, כך ע”פ דיווחי בלומברג וביזנסוויק, שהוצא היום לקראת ישיבת הועדה המייעצת של ה-FDA הצביע על סיכונים קרדיווסקולרים גבוהים יותר מאלה שדווחו בעבר, וכן של-degludec אין יתרון בהפחתת הסיכון לאירועי היפוגליקמיה לעומת תכשירים קיימים.
עד כה ה-degludec אושרה לשיווק ביפן וזכתה לתגובה חיובית מהסוכנות האירופאית בפאנל שהתקיים לאחרונה ב-19/10/12 .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!