ועידת Committee for Medicinal Products for Human Use מטעם סוכנות התרופות האירופאית המליצה על אישור Nivolumab (אופדיבו) לטיפול במלנומה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.
מחברת התרופות Bristol-Myers-Squibb נמסר כי ההמלצה של ועידת CHMP מסייעת בקידום השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים לשלבים מוקדמים יותר של מלנומה ומספקת אפשרות טיפול לאוכלוסייה שעד כה לא זכתה למענה הולם.
על-פי ההמלצה העדכנית, ניתן לשקול את השימוש ב-Nivolumab, מעכב PD-1, כטיפול מונותרפי משלים בחולים לאחר הסרה מלאה של מלנומה בשלב 2B או 2C. במידה והטיפול יאושר להתוויה זו, אזי מדובר יהיה במעכב PD-1 היחידי המאושר לשימוש כטיפול משלים בחולים לאחר כריתה של מלנומה בשלב 2B, 2C, 3 ו-4.
המלצת הועדה התקבלה בעקבות תוצאות מחקר CheckMate-76K בשלב 3 בו בקרב חולים שטופלו ב-Nivolumab תועדה ירידה של 58% בסיכון להישנות הממאירות או תמותה, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו לאחר מעקב מינימאלי של 7.8 חודשים (יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.30-0.59).
עוד עולה מהנתונים כי פרופיל הבטיחות של הטיפול ב-Nivolumab תאם לזה שתואר במחקרים קודמים להערכת תוצאות הטיפול האימונותרפי.
ההמלצה של ועידת CHMP לאשר את השימוש ב-Nivolumab כטיפול משלים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה בחולים עם מלנומה לאחר כריתה תעבור עתה לבחינה של הנציבות האירופית.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!