מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה ב-53 מרכזים בקנדה וסין בין אפריל 2021 ועד אפריל 2022. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג, פעם ביום, Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג, פעם ביום, או פלסבו, למשך 16 שבועות.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את שיעור החולים שהשיגו מדד IGA (או Investigator Global Assessment) של 0 (נקי) או 1 (כמעט נקי) עם שיפור של לפחות שתי דרגות במדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index of 75%) לאחר 16 שבועות.
לאחר 16 שבועות, 36.3% מהחולים בזרוע טיפול ב- Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג ו-42.0% מאלו בזרוע טיפול ב- Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג השיגו מדד IGA של 0 או 1, בהשוואה ל-9.0% מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.001 בשני המקרים).
שיעורי תגובה לפי EASI-75 היו גבוהים יותר משמעותית עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג (54%) ו-8 מ”ג (66.1%) לעומת זרוע הפלסבו (21.6%) (p<0.001 בשני המקרים).
לאורך 16 שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג (37.2%) ו-8 מ”ג (40.2%) השיגו שיפור של לפחות 4 נקודות במדדי גרד הגרוע ביותר לעומת פלסבו (12.6%). השיפור תועד כבר לאחר 3 ימים עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג ולאחר 8 ימים עם Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג.
אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי תועדו בשיעורים דומים בין הקבוצות: 69% עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג, 66.1% עם Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג ו-64.9% עם פלסבו. שיעור אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול נותר נמוך (2.7%, 1.8% ו-2.7%, בהתאמה). לא תועדו מקרים של תרומבוזיס, גידולים ממאירים, או סיבוכים לבביים מג’וריים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Ivarmacitinib במתן חד יומי, במינון של 4 מ”ג או 8 מ”ג, הביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-ד-חמורה במתבגרים ומבוגרים, לצד פרופיל סיכון-תועלת חיובי. לנוכח הממצאים הללו, הם קובעים כי Ivarmacitinib מהווה אפשרות טיפול מבטיחה חדשה לחולים עם אטופיק דרמטיטיס שאינם מאוזנים היטב עם טיפולים מקומיים.
JAMA Dermatol, Apr 30, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!