מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרו התוויה חדשה לטיפול בקרם Roflumilast בריכוז 0.15% כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה.

המומחים מסבירים כי קרם Roflumilast, אשר פותח ע”י חברת Arcutis Biotherapeutics, הינו מעכב PDE-4 מקומי ללא-סטרואידים, אשר אושר בעבר בריכוזים גבוהים לטיפול בסבוריאה ופסוריאזיס רובדי.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות משלושה מחקרים בשלב 3, מחקר הערכת מינונים בשלב 2 ושני מחקרים פרמקוקינטיים בשלב 1. בשני מחקרים זהים בשלב 3, בשם INTEGUMENT-1 ו-INTEGUMENT-2, כ-40% מהילדים והמבוגרים שטופלו בקרם Roflumilast השיגו מדד vIGA-AD (או Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) המעיד על עור נקי (0) או כמעט נקי (1) לאחר ארבעה שבועות (במחקר INTEGUMENT-1: 41.2% לעומת 25.2%, p<0.0001; במחקר INTEGUMENT-2: 39% לעומת 16.9%, p<0.0001), עם שיפור משמעותי כבר בתוך שבוע אחד (p<0.0001).

בקרב ילדים ומבוגרים שלקו חלק במחקרי INTEGUMENT במשך 28 שבועות ו-56 שבועות, 61.3% ו-65.7% השיגו תגובה לפי מדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index-75), בהתאמה. על-פי החברה, לא תועדו אירועים חריגים בשילוב הנתונים משני המחקרים בשלב 3 שאירעו בלמעלה מ-2.9% מהחולים בכל קבוצה. תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש (2.9%), בחילות (1.9%), כאב באתר הטיפול (1.5%), שלשול (1.5%) והקאות (1.5%).

התכשיר צפוי להיות זמין מסחרית עד סוף חודש יולי השנה. קרם Roflumilast בריכוז 0.3% מיועד לטיפול מקומי בפסוריאזיס רובדי במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה; החומר הפעיל מאושר לשימוש גם לטיפול בסבוריאה במבוגרים וילדים בגילאי 9 שנים ומעלה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ