מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) בוחן באופן רשמי דיווחים לפיהם חלק מהמטופלים בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, המשמשות לטיפול בסוכרת והפחתת משקל, פיתחו מחשבות אובדניות, סבלו מנשירת שיער או בסיכון לאספירציה.

בדו”ח חדש של מנהל המזון והתרופות האמריקאי דווח על קשר אפשרי בין התרופות ובין נשירת שיער, הפרעות בליעה עם אספירציה, או מחשבות אובדניות. החשש נוגע לטיפול ב-Ozempic, Wegovy, Mounjaro ו-Zepbound, אשר משמשות לטיפול בסוכרת ובמקרים של עודף-משקל או השמנת-יתר .

החלטה על בחינת הנושא ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינה מעידה כי בסוכנות פסקו כי קיים סיכון, אלא כי אנשי הארגון זיהו סוגיה אפשרית הנוגעת לבטיחות הטיפול. בסוכנות מדגישים כי אין המשמעות כי הוכח קשר סיבתי בין התרופה ובין הסיכון אותו בוחנים.

הצעדים האפשריים הבאים לאחר שבסוכנות החלו לבחון את הדיווחים עשויים לכלול עדויות תוויות הטיפולים התרופתיים עם מידע חדש, הקמת תכנית ניהול סיכונים למניעה או טיפול בסיכונים רפואיים, או איסוף מידע נוסף בנושא.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי עוקבים אחר בטיחות תרופות לאורך מעגל חיי התרופה, גם לאחר שהתרופות מאושרות לשימוש. בנוסף, בסוכנות מתבססים על תכנית מעקב והערכת סיכון לזיהוי והערכת תופעות לוואי שלא נעלמו לאחר הליך הפיתוח של התרופה.

למרות שייתכן ובחינה זו לא תוביל לכל שינוי באופן בקרת התרופה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אין מדובר בפעם הראשונה בה תרופות פופולאריות צצו ברדאר של הסוכנות להערכה חוזרת של בטיחות הטיפול התרופתי. בשנה שעבר, התווית של הטיפול באוזמפיק עודכנה בכדי לכלול דיווחים אודות מקרים של חסימת מעי.

גם בסוכנות האירופאית בוחנים דיווחים אודות מחשבות אובדניות בקרב מטופלים באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, אם כי לא הוכח קשר.

חששות בנוגע לאספירציה במהלך ניתוח הובילו את איגוד המרדימים האמריקאי לייעץ על הפסקת הטיפול בתכשירים אלו לפני ניתוח אלקטיבי.

למרות שאין נתונים אודות אינטראקציה אפשרית בין אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין חומרי הרדמה, התקבלו דיווחים לפיהם האטת התרוקנות קיבה עשויה להוביל לעליה בסיכון לאספירציה של מזון לדרכי האוויר ולראות בזמן הרדמה כללית וסדציה עמוקה.

על-פי ההודעה שפורסמה, במערכת הדיווחים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבלו 201 דיווחים הנוגעים לאובדנות או מחשבות אובדניות עם הטיפול התרופתי, 18 דיווחים אודות אספירציה ו-422 דיווחים בהם הוזכרה אפשרות נשירת שיער עם טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ